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协会举办2026年第一期医疗器械ISO 13485 内审员培训
时间:2026-04-25 09:55发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:11

2026年4月23日至24日,由厦门市医疗器械协会和SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称“SGS”)合作举办的“2026年第一期医疗器械ISO 13485内审员培训班”在厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅顺利开班。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。来自厦门市医疗器械生产企业的67名企业代表参加培训 。

本次培训为期两天,协会特邀SGS MDR技术文档及QMS主任审核员陆志光、SGS医疗器械服务部法规经理冯玉霞两位老师进行授课。

本次课程结合医疗器械行业最新监管政策和标准要求,紧贴实际合规管理需求。两位老师围绕医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016标准的核心条款,从适用范围、引用文件、专业术语等基础内容,到管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进等重点模块,进行了全面详实的讲解。

培训过程中,两位老师结合实际审核案例,细致梳理新旧法规政策的核心差异与变化要点,引导学员结合自身企业实际,理清内审和管理评审的开展思路与实操方法,有效提升了学员的体系运用能力和合规管理水平。

通过课后交流反馈,学员们表示本次培训课程实用性强,不仅解答了日常工作中的诸多疑惑,也为今后更好地开展内部审核、完善质量管理体系提供了清晰的思路和有效的方法。

为检验培训学习成效,确保学员真正掌握所学知识与技能,培训结束后,协会统一组织了现场考试,成绩合格者将获得《医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书》。

今后,协会将持续聚焦医疗器械行业发展需求,不断优化培训课程、丰富培训形式,开展更多专业化、精细化的行业培训与交流活动,助力行业人才队伍建设,推动医疗器械行业质量管理水平持续提升,为企业发展赋能助力。



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