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Association Services
在海沧区市场监督管理局的指导下，厦门市医疗器械协会联合长沙睿展数据科技有限公司于4月16日下午在厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅举办了“新版《医疗器械生产质量管理规范》下UDI实施流程与体系文件管理数智化解决方案”专题公益培训。海沧区市场监督管理局质监科姚琪钰主任以及来自厦门市医疗器械生产企业代表七十余人参加活动。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。
随着我国医疗器械唯一标识（UDI）制度逐步深入推进，以及与国际UDI法规的接轨要求日益明确，企业在实际操作中仍面临编码规则选择、赋码载体管理、数据上传维护、跨系统协同等多重挑战。
长沙睿展数据科技有限公司产品总监林磊老师指出，UDI不仅是合规要求，更是企业实现产品全生命周期追溯、提升供应链效率、降低不良事件响应成本的重要抓手。培训中，林磊老师从监管法规的底层逻辑出发，梳理了企业在UDI实施过程中容易忽视的风险点，如编码规则应用错误、DI信息未及时申报与变更、UDI标签识读质量不达标、生产与流通环节数据不一致等，并提出了可持续运行机制的建设路径，包括建立跨部门协同管理流程、部署自动化数据校验与标签检测工具、与发码机构及国家UDI数据库保持同步更新等，帮助企业从“被动合规”走向“主动管理”。
随着医疗器械企业加速向数字化、智能化转型，质量体系管理软件（如QMS、DMS、TMS等）的数据有效性成为监管审查的重点。
林磊老师详细解读了国内外法规（如中国《医疗器械生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 11、欧盟MDR等）对电子数据可靠性、审计追踪、权限管理、电子签名等方面的要求。他提出，企业需要建立覆盖数据生成、记录、存储、备份、检索、销毁全流程的可靠性验证机制，并分享了睿展数据在帮助客户完成质量软件验证、差距分析、风险评估及持续监控方面的实践案例。
培训结束后，学员们围绕 UDI落地实施中的难点、质量软件合规验证的常见困惑，以及企业出海场景下数据可靠性如何满足多国监管要求等核心问题，与林老师展开了深入交流。
针对学员的现场提问，林老师耐心倾听并逐一解答，为企业提供清晰、可落地的实施指引，有效提升了相关方案的实操性和合规性。
今后，协会将持续对接会员需求，整合优质资源，开展更多针对性强、实用性高的专题培训与交流，搭建学习提升与资源对接平台，助力企业合规经营、高质量发展。
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