随着医疗技术的快速发展，监管体系也在不断完善，我国IVD设备相关的标准正陆续更新换版，近两年国家已发布电气安全标准GB 4793-2024、GB/T 42125系列及YY/T 0648-2025，电磁兼容标准GB/T 18268.1-2025，GB/T 18268.26也在修订中，大多在2026年开始实施。为促进我市医疗器械IVD产业升级与质量提升，增强企业合规意识和市场竞争力，帮助解决IVD设备标准换版后企业面临的困惑，4月15日上午，由厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门海沧台商投资区生物医药协会联合福建省产品质量检验研究院、厦门市医疗器械协会、海沧区市场监督管理局举办的“医疗器械IVD设备注册检验标准换版”专题培训活动在厦门生物医药产业园A19栋一层路演厅顺利举办。

本次培训由福建省产品质量检验研究院智慧信息中心技术负责人岳木林、资深安规工程师郑祖斌以及资深电磁兼容工程师王梦舟三位老师为大家授课并答疑解惑。海沧区市场监督管理局质量科主任姚琪钰、厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳以及来自厦门市IVD设备生产企业的质量负责人、技术负责人等40余人参加了活动。本次活动由厦门海沧生物科技发展有限公司李鑫主持。

福建省产品质量检验研究院电气安全资深工程师郑祖斌老师聚焦IVD专用标准，详细对比了新版YY/T 0648-2025与旧版YY 0648-2008的核心差异。郑老师不仅明确了出厂检验需要测试的项目、测试点及参数设置，还分享了日常检验中常见的不合格项目，并结合具体案例剖析了导致不合格的深层原因，帮助企业从源头规避风险。

福建省产品质量检验研究院资深电磁兼容工程师王梦舟老师重点解读了GB/T 18268.1-2025与旧版GB/T 18268.1-2010之间的差异，并介绍了GB/T 18268.26标准的换版最新进展。王老师表示新版标准对EMC试验提出了更高、更严格的要求，企业务必提前做好准备，才能从容应对标准换版带来的挑战。

培训结束后，学员们抓住机会，就课堂中未完全理解的内容以及实际工作中遇到的困惑，与各位老师进行了深入交流。三位老师结合多年工作经验与实际案例，对学员们提出的问题给出了详尽而专业的解答，现场气氛热烈，大家纷纷表示收获颇丰。