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“有源医疗器械电磁兼容及电气安全标准要求解读”培训在厦门成功举办
时间:2024-06-28 09:26发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:96


随着医疗电气设备基础标准GB 9706.1-2020及核心并列电磁兼容标准YY 9706.102-2021于2023年5月1日正式开始实施,新版标准从监管理念、标准结构和内容上做了重大调整,不仅包含了医疗器械产品的传统试验和测量要求,还新增了对风险管理、可用性以及可编程医用电气系统(PEMS)等的新要求,对医疗器械企业带来了严峻的挑战。为促进我市医疗器械产业升级、质量提升,解决标准实施一年多企业的问题和困惑,6月26日上午,由厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门市医疗器械协会、厦门海沧台商投资区生物医药协会、福建省产品质量检验研究院联合举办的“有源医疗器械电磁兼容及电气安全标准要求解读”培训在厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅顺利召开。

本次培训由福建省产品质量检验研究院所长助理岳木林、资深安规工程师郑祖斌两位老师为大家授课并答疑解惑。来自厦门市有源医疗器械企业的质量负责人、技术负责人等100余人参加了活动。本次活动由厦门海沧生物科技发展有限公司李鑫经理主持。

福建省产品质量检验研究院电气安全资深工程师郑祖斌老师介绍了GB 9706.1风险管理文档的要求、技术细节及编写注意事项,内容丰富、重点突出。

福建省产品质量检验研究院所长助理岳木林老师从自身专业出发针对电磁兼容的本质、标准体系、常见不合格项目、送审要求等进行了专业分享,同时对GB 9706.1标准换版的政策进行了解读。

培训结束后,两位老师还与学员们面对面沟通和交流,进行现场指导、答疑解惑。

通过本次培训,系统全面地加强了参训学员对新版标准相关条款的含义、内容和要求的理解,帮助企业在GB9706系列标准实施的关键时间节点掌握标准的核心内容及检测流程,理解GB 9706.1标准精髓,确保标准顺利实施。





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