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关于举办2024年欧盟MDR法规培训班通知
时间:2024-07-03 11:21发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:113

2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布,取代了原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMD 90/385/EEC)。2023年3月20日《欧盟官方公报》公布Regulation (EU) 2023/607修订 MDR的过渡期条款,虽然延长了MDR过渡时间线,但仅适用于已有有效的MDD证书的产品,以及符合法规中特定的条件,企业需提前根据MDR要求建立质量管理体系(QMS)和进行符合性评估。

MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变更,同时给制造商提出了更高的要求与挑战。为帮助广大厂商了解最新欧盟医疗器械法规要求及监管动态,厦门市医疗器械协会与SGS通标标准技术服务有限公司合作,拟定于2024年8月8日至9日举办欧盟MDR法规专题培训班,旨在通过本课程的学习,对比原有欧盟医疗器械指令,同时结合讲师多年的审核经验,进行深入浅出的讲解交流,使学员能够理解和掌握欧盟医疗器械法规MDR的合规上市路径,同时进一步评估企业潜在合规问题并及时制定解决方案,助力企业的医疗器械能够依据新法规要求顺利进驻欧盟市场。请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习,现将有关事项通知如下:

一、培训对象:

1、医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员;

2、医疗器械企业海外注册经理及RA专员;

3、医疗企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员;

4、医疗企业的管理人员;

5、对医疗器械法规感兴趣人士。

二、培训内容:

1、MDR颁布背景和最新监管动态;

2、如何建立MDR的体系文件;

3、MDR CE技术文件编写要求;

4、审核常见问题分享;

5、交流与互动。

三、讲师简介:


图片1.png

谭智丰(Willable Tan)

欧盟MDD/MDR体系主任审核员和技术文档审核员,

SGS医疗器械实验室技术经理, SGS全球授权医疗CB及NRTL报告审核专家, 拥有近20年有源医疗产品研发、检测、认证、法规注册和审核经验。在医疗器械产品开发设计过程、产品安全及性能评估、软件编程、可用性等方面都有深入研究。曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供过专业服务。

四、培训时间:2024年8月8日至9日共两天。

五、培训地点:厦门市。

六、收费标准:2200元/人(会员)、2800元/人(非会员)(包括培训费、教材费、证书费、午餐费。其它费用自理。)

七、其他注意事项:

1、本次培训结束后,将颁发欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)培训证书。

2、请各单位于2024年7月26日之前,将报名回执表发至协会邮箱,报名回执表见附件1。

3、协会将于开班前一周至两周内通知缴费及具体的培训地点,请有需求的企业先报名。

4、协会联系方式:

地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话: 18950120687、0592-5635883

E-mail:ylqx68@163.com

网址:www.xamd.org



厦门市医疗器械协会

2024年7月3日



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