您好,欢迎来到厦门市医疗器械协会! 登录 | 注册

设为首页 | 加入收藏

协会动态

首页> 协会服务>协会动态

关于举办2024年厦门市中小企业服务月系列活动之 “有源医疗器械电磁兼容及电气安全标准要求解读”培训的通知
时间:2024-06-21 09:54发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:149


随着医疗电气设备基础标准GB 9706.1-2020及核心并列电磁兼容标准YY 9706.102-2021于2023年5月1日正式开始实施,新版标准从监管理念、标准结构和内容上做了重大调整,不仅包含了医疗器械产品的传统试验和测量要求,还新增了对风险管理、可用性以及可编程医用电气系统(PEMS)等的新要求,对医疗器械企业带来了严峻的挑战。为促进我市医疗器械产业升级、质量提升,解决标准实施一年多企业的问题和困惑,拟举办“2024年中小企业服务月活动——一起益企,向‘新’而行”主题活动,开展“有源医疗器械电磁兼容及电气安全标准要求解读”专题培训活动。具体事项通知如下: 

       一、主承办单位

主办单位:厦门海沧生物科技发展有限公司

厦门市医疗器械协会

厦门海沧台商投资区生物医药协会

厦门市中小企业服务行业协会

协办单位:福建省产品质量检验研究院

二、时间与地点

时间:2024年6 月 26日(星期三)上午9∶00-12∶00(8∶30开始签到)

地点:厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅(厦门市海沧区翁角西路2074号)

三、参加对象

厦门市有源医疗器械企业相关人员。

四、活动内容

(一)活动议程

08:30--09:00   签到

09:00--10:20   GB 9706.1-2020标准风险管理要求解析;

10:20--10:40   茶歇

10:30--12:00   医疗器械电磁兼容标准体系及常见问题解析。

(二)演讲嘉宾

1、郑祖斌,资深安规工程师,在福建省产品质量检验研究院从事电气安全检测行业10余年,有着丰富的医疗器械安规检测经验,熟悉国内外相关标准。主要负责有源医疗器械、IVD医用设备、测量控制及实验室用设备、信息技术设备、音视频设备等安规检测工作。

2、岳木林,高级工程师,所长助理,在福建省产品质量检验研究院从事电磁兼容检测行业18年,全国无线电干扰标准化技术委员会电磁兼容风险评估分技术委员会(SAC/TC79/SC9)委员,福建省医疗器械审评专家,有着丰富的电磁兼容及审评领域的相关经验,熟悉国内外相关有源医疗器械的标准和法规,目前是有源医疗器械检测负责人。

五、报名方式

(一)请登陆厦门市中小企业公共服务平台的服务月专栏(https://fwhd.xmsme.cn)报名或者通过推送的微信二维码报名(免费);


图片1.png


(二)请学员携带手机参加活动,通过微信在现场签到处“扫描二维码”签到。

(三)联系电话:厦门海沧生物科技发展有限公司 李鑫,电话:0592-6083638。


厦门海沧生物科技发展有限公司

2024年05月31日


地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦第五层D单元之一 邮编:361000

Copyright © 2018 厦门市医疗器械协会 版权所有 闽ICP备09050723号-1 闽公网安备 35020302001185号 技术支持:35互联

访问人数:3373692