2024年4月9日至10日，由厦门市医疗器械协会和SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称“SGS”)合作举办的“2024年第一期医疗器械ISO 13485内审员培训班”在厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅成功举办。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。

本次培训为期两天，共有来自福建省厦门、泉州、宁德地区的四十多家医疗器械生产企业的近80位学员参加此次培训。

为了更好地提升医疗器械企业内部团队对ISO 13485:2016标准的学习及理解，掌握质量管理体系建立及内审实施技巧，有效推进及贯彻新版国标在企业内部的实施，厦门市医疗器械协会特邀SGS欧盟CE / ISO 13485 主任审核员、SGS医疗器械实验室技术经理陆志光老师担任本次内审员培训班讲师。

培训课上，陆志光老师从ISO 13485:2016标准和新版GB/T 42061-2022标准的要求出发，结合医疗器械产品开发过程典型案例，深入浅出地分析了医疗器械的质量管理概念与过程、如何制订质量管理计划和质量管理文档、通过质量管理评价和评审的注意事项等多个维度助力企业理解和实施质量管理。陆老师还结合实际审核案例和常见问题进行了经验分享，并针对学员提出的疑惑进行了详细解答。

通过两天的培训，学员们对ISO 13485:2016标准和医疗器械质量管理体系有了更全面更系统的认识，掌握了如何在企业进行内审的步骤、方法和技巧。课程结束后，学员们统一进行了现场考核，成绩合格的学员将获得《医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书》。

为了更好地了解参训学员的学习效果，协会进行了“培训效果调查问卷”的收集，了解学员们对培训班课程安排、会务组织等方面的意见和建议，参训学员普遍认为此次培训结合企业需求，讲授方式切合实际，法规文件解读清晰，实用性强，收获颇丰，希望协会多组织此类培训。协会将根据企业需求，定期举办各类医疗器械专题培训，不断提高医疗器械从业者的专业知识水平。