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关于举办2024年无菌医疗器械检验员培训班通知
时间:2024-04-01 10:49发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:405

各有关企业:

按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求,从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。为落实相关要求,提高无菌医疗器械生产企业检验人员操作能力及无菌产品质量控制水平,厦门市医疗器械协会拟定于2024年4月18日至20日举办2024年无菌医疗器械检验员培训班,请各相关企业报名参加学习。现将有关事项通知如下:

一、培训对象医疗器械企业无菌检(化)验人员、体外诊断试剂企业微生物检验员、洁净环境检测人员等。

二、培训内容

1、2020版《中国药典》微生物限度检查法、无菌检查法;

2、医疗器械微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识;

3、纯化水检测操作步骤;

4、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能选择;

5、微生物实验器具的灭菌和验证;

6、微生物实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写;

7、微粒污染:不溶性微粒检测污染检测设备选择、法规要求及检验方法;

8、环境监测:洁净车间管理、检验室洁净度验证;所需的设备、检测方法、标准要求与操作规范;洁净区(沉降菌、浮游菌、悬浮粒子)取样、频率、监测点、结果判断等,洁净区消毒剂的选择及验证;

9、微生物操作:包括微生物基本操作技巧、菌悬液制备、培养基的制备、培养基灵敏度实验、微生物限度检查法、无菌检查法、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手/桌面微生物检测等操作。

三、培训时间2024年4月18日至20日上午9:00至下午17:00,共三天。

四、培训地点厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅。

五、培训费用会员:1500元/人,非会员:2000元/人(包括资料费、培训费、证书费、午餐费,其他费用自理)。

六、其他注意事项

1、本次培训结业学员,将由厦门市医疗器械协会颁发培训合格证书。

2、学员需准备一张一寸彩色证件照片,于现场签到时提交,用于制作培训证书。

3、请各单位于2024年4月15日之前,将报名回执表发至协会邮箱,报名回执表见附件1

4、汇款方式:

户  名:厦门市医疗器械协会

开户行:工行美仁宫支行

帐  号:4100021309200047971

附注缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息(税号)发邮件至厦门市医疗器械协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式:

地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话:18950120687、0592-5635883

E-mail:ylqx68@163.com

网址:www.xamd.org


厦门市医疗器械协会

2024年3月27日

回执表.png

地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦第五层D单元之一 邮编:361000

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