“医疗器械网络安全和电磁兼容”专题培训班通知

主办单位：厦门市医疗器械协会

承办单位：SGS通标标准技术服务有限公司

2023年11月16日

一、课程介绍

医疗器械的电子化发展已久，从胰岛素泵到植入式心脏起搏器，医疗器械正在变得越来越互联化，计算机病毒或非法入侵将导致医疗数据丢失或未经授权的使用，都会潜在地影响医疗器械的安全性和有效性，甚至将会直接影响到患者的人身安危。

近年来中国、美国、欧盟等主管当局都发布了医疗器械网络安全相关指导原则和审评要求，网络安全也已成为医疗器械产品上市过程中一个重要审查环节。为了帮助学员更好理解各国法规动态和应对策略，协会拟定于2023年11月16日在厦门举办“医疗器械网络安全和电磁兼容”专题培训班，本次培训将邀请SGS资深专家对最新的医疗器械网络安全和电磁兼容法规进行解读和要点梳理，并结合典型案例研究分析具体测试方法，帮助学员了解各国监管要求和规避潜在的网路安全风险，从而更好地保障产品数据安全及患者的安全。

二、参加对象

1、医疗器械产业科研创新研发人员、法规、技术人员等。

2、其它有需求的单位或个人。

三、培训内容

主题一：医疗器械网络安全法规解读和因应策略

1.对全球主要地区在医疗器械领域的网络安全标准进行对比解读

2.市场准入要求和应对策略

主题二：FDA网络安全要求解析 

1.FDA网络安全政策概述 

2.FDA的关键网络安全要求

3.网络安全风险评估

4.通过FDA网络安全认证的策略和方法

5.符合FDA网络安全指南的步骤

主题三：网络安全的常见测试方法介绍

1.危险建模和风险评估

2.安全功能测试

3.模糊测试

4.漏洞扫描

5.渗透测试

6.实践案例分享

主题四：IEC 60601-1-2 4.1版新版标准要求解析

1.EMC电磁兼容测试简介

2.新旧版标准差异分析

3.实践案例分享

四、讲师介绍

五、培训时间、地点

培训时间：2023年11月16日13:30-17:00（13:00签到）；

培训地点：厦门天鹅大酒店一楼佐岸宴会厅（厦门市思明区白鹭洲东路三号）；

培训费用：协会会员单位每家免费2个名额；非会员单位收费标准为500元/人；

培训报名：请各单位于2023年11月15日之前，将报名回执表发至协会邮箱；

协会邮箱：ylqx68@163.com；

协会电话：18950120687、0592-5635883。

报名回执：

厦门市医疗器械协会

2023年11月8日