各有关单位：

2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。为了提高医疗器械生产企业风险管理意识，促进医疗器械行业规范化管理，厦门市医疗器械协会拟定于2023年11月6日至7日举办医疗器械风险管理培训班，邀请 GB/T 42062-2022 标准第一起草人王慧芳老师授课，请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习。现将有关事项通知如下：

  一、培训对象：

各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、培训主要内容：

1、法规和标准对风险管理的要求

2、GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019条款讲解（结合ISO/TR 24971:2020）

1) 如何制定风险可接受准则

2) 风险管理过程及其实施：

― 风险分析-风险评价

― 风险控制-综合剩余风险的评价

― 风险管理评审

― 生产和生产后活动

3) QMS中应融入的RM要求

4) 审核和审核关注点

5) 案例分析与研讨

三、培训时间：2023年11月6日至7日上午9:00至下午17:00，共两天，每天早上8:30签到。

四、培训地点：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅。

五、收费标准：1500元/人(会员)、1800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）

六、其他注意事项：

1、培训结束后将于10个工作日内发放厦门市医疗器械协会培训证书。

2、请扫描下方二维码，下载培训报名回执表，于2023年10月31日之前，将报名回执表发至协会邮箱。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

厦门市医疗器械协会

2023年10月12日