协会服务
Association Services
为了促进医疗器械行业规范化管理,帮助企业建立符合ISO13485:2016标准要求的质量管理体系,提高医疗器械生产企业质量管理水平,厦门市医疗器械协会与TUV南德意志集团于2023年9月12日至13日在厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅联合举办了“2023年第二期医疗器械ISO 13485内审员培训班”,厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。
本次培训为期2天,共有来自厦门、漳州等地市的30多家医疗器械生产企业的近90位学员参加了培训。
此次培训厦门市医疗器械协会特邀TUV南德意志集团的姜军权老师担任授课老师,姜老师具有多年的质量管理经验及丰富的质量管理体系审核、培训的经验,他分别从“为什么需要ISO 13485认证”、“ISO 13485标准要求讲解”、“如何获得和维持ISO 13485证书”等三个方面进行讲解。
在两天的培训中,姜老师对ISO 13485标准的条款进行逐条解读,对质量管理体系内审的程序、方法、技巧和内审报告进行了重点讲解。在授课过程中姜老师结合了实际审核中企业遇到的常见问题,并对学员现场提出的疑难问题进行耐心解答和互动,课堂气氛热烈。
通过此次培训,学员对医疗器械质量管理体系的要求有了深入理解,并掌握了质量管理体系审核的方法和技巧,提高了医疗器械企业建立符合ISO 13485标准的质量管理体系的能力。
培训最后以现场考核的方式结束,成绩合格的学员将获得《医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书》。