协会服务
Association Services
2023年8月29日上午,由厦门市医疗器械协会举办的“医疗器械软件生产质量管理规范及注册要求”专题培训班在厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅正式开班,协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。
本次培训为期两天,来自厦门、福州、莆田等地市的医疗器械软件相关企业的技术部负责人、软件测试工程师、注册经理等50余人参加了培训。
随着医疗器械的智能化发展,软件的应用和研究也越发广泛,不仅应用于使用环节,而且在生产和体系维护过程也是重要的支持手段。本次培训旨在帮助医疗器械软件相关企业更好地理解医疗器械软件注册与生产的法规,掌握日常实施中的关注重点和方法,以做到将标准和法规要求融入医疗器械软件企业质量管理体系,编写符合技术审查指导原则的软件研究报告。
厦门市医疗器械协会特邀北京国医械华光认证公司索娜老师担任授课老师。培训过程中,索老师结合实际案例,围绕《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》和《医疗器械软件技术审查指导原则》两大版块为学员进行了详细解读。
为了更好地帮助学员理解和掌握培训内容,培训还专门设置了现场答疑环节,学员们就各自企业面临的实际问题积极提问,索老师对学员提出的问题进行了耐心细致的解答,现场学习氛围浓厚。
培训结束后,多位学员仍然留在现场继续与老师进行深入交流。通过本次培训学员们更好地理解了医疗器械软件注册与生产的相关法规,提高了对产品的法规符合性和质量控制的能力,达到了培训的预期效果,受到学员们的一致好评。