各有关医疗器械软件相关企业：

国家药品监督管理局2019年7月发布实施《医疗器械生产质量管理规范附录  独立软件》， 2020年6月发布实施《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，为规范医疗器械独立软件生产企业的质量管理，加强生产监督，并指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，提出了明确要求。

2022年国家医疗器械技术审评中心修订了《医疗器械软件技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全技术审查指导原则》，规范了注册提交的软件研究报告要求。

为帮助医疗器械软件相关企业对上述标准和法规的理解，掌握日常实施中的关注重点和方法，以做到将标准和法规要求融入医疗器械软件企业质量管理体系，编写符合技术审查指导原则的软件研究报告，厦门市医疗器械协会拟定于2023年8月29日至30日举办医疗器械软件生产质量管理规范及注册要求专题培训班，请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、培训对象：涉及到医疗器械软件产品企业的管理者代表、各部门负责人、产品研发、注册人员、体系专员、工艺人员。

二、培训内容：

第一天《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》内容包括：

-附录独立软件法规梳理；

-各章节要点；

-设计开发章节的要求包括配置管理、缺陷管理、现成软件、可追溯性分析、测试；

-生产、检验、放行的要求；

第二天《医疗器械软件技术审查指导原则》，内容包括：

-技术要求和检测；

-软件研究报告的编写；

-网络安全研究报告的编写。

三、培训时间：2023年8月29日至30日上午9：00至下午17：00，共两天，每天早上8:30签到。

四、培训地点：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅。

五、收费标准：1500元/人(会员)、1800元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）

六、其他注意事项：

1、本次培训考试合格，将颁发“医疗器械软件生产质量管理规范及注册要求专题培训合格证书”。

2、请各单位于2023年8月24日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户 名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐 号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

   地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

   电话：18950120687、0592-5635883

   E-mail：ylqx68@163.com

   网址：www.xamd.org

2023年8月8日

8-9月份协会培训课程安排表

厦门市医疗器械协会近期培训排期如下，有需要的学员可识别二维码填写报名信息，详情如下：