根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》，医疗器械企业管理者代表是企业质量管理体系运行的具体负责人。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系运行情况和改进需求等工作。国家药品监督管理局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求医疗器械注册人和备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。本培训旨在帮助医疗器械企业管理者代表履职尽责，提升医疗器械企业管理水平，夯实关键岗位人员管理能力。培训有关事项通知如下：

一、培训对象：

（一）医疗器械企业负责人及管理者代表等管理人员；

（二）医疗器械企业研发、质量、检验、生产等部门的关键岗位人员；

（三）各级从事医疗器械监管工作的人员。

二、培训内容：

（一）贯彻落实四个最严要求和党的二十大精神，把握医疗器械行业高质量创新发展机遇；

（二）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》中相关要求及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等解读；

（三）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等相关文件解读；

（四）医疗器械企业质量管理体系运行中的风险管理及落实企业主体责任要点；

（五）医疗器械企业管理评审、不良事件监测和再评价工作要求；

（六）医疗器械企业质量管理体系运行情况自查及整改要求；

（七）委托生产及受托生产一般要求；

（八）优秀医疗器械生产企业负责人经验分享及现场教学。

三、培训时间及地点：

培训时间：2023年9月5日至8日（9月5日报到，6日至8日培训）

培训地点：厦门具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。

四、培训报名及咨询：

微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

联系人：王老师   张老师

电　话：010-63429266   633365046  18610225025（微信同号）

咨询监督电话：400 900 1916

五、培训费用及培训证书：

培训费2600元/人（含培训费、证书费、印刷版资料费及培训3天午餐费等），请于9月1日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱（wxy@nmpaied.org.cn，邮件主题为“管代+学员姓名+汇款时间”）。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订，具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户   名：国家药品监督管理局高级研修学院

账   号：0200020309014403952

汇款请注明：管代，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

六、培训通知红头文件：