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厦门市医疗器械协会举办《医用隔离眼(面)罩》团体标准研讨会
时间:2022-12-14 11:04发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:571


2022年12月9日下午,由厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心牵头,厦门市医疗器械协会主办的《医用隔离眼(面)罩》团体标准研讨会在厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心会议室召开。厦门市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处处长张志成,厦门市医疗器械协会副会长胡方华、秘书长黄玉琳,专家组成员:厦门市食品药品质量检验研究院主任药师黄惠琼,厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心副主任苏智阳、吴水金,厦门大学附属第一医院副主任药师伊丽,湄洲湾职业技术学院高级工程师卓俊杰,厦门石地医疗科技有限公司高级工程师陈志光,以及十二家医用隔离眼(面)罩生产企业代表共23人参加了本次研讨会。研讨会由协会副会长胡方华主持。



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会议伊始,厦门市医疗器械协会胡方华副会长首先对参加团体标准研讨会的领导、评审专家、起草组成员莅临会议表示欢迎。胡副会长对本次团体标准起草、编制、调研各环节的开展情况做详细的汇报。


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厦门市医疗器械协会副会长 胡方华



起草单位代表厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心吴水金老师从产品概述、起草背景、标准内容等方面对医用隔离眼(面)罩团体标准进行了详细的讲解。

依国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》医用隔离眼(面)罩属于“医护人员防护用品”,主要用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。使用场景为隔离留观病区(房)、隔离病区(房)和隔离重症监护病区(房)等区域,以及在采集呼吸道样本、气管插管、气道切开、无创通气、吸痰等可能出现血液、体液和分泌物等喷溅的操作中使用。在此次新冠疫情防控中,是一线医护防疫人员必备的防护器械。

结合医用隔离眼(面)罩的预期用途和使用范围,本标准从产品的外观、结构、尺寸、材料要求、固定带性能、镜片光学性能、抗冲击性能、防雾性能和化学雾滴防护性能等方面进行论证研究,并确定适用测试方法。


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厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心 吴水金老师


厦门腾诺光学科技有限公司高级工程师程河清作为标准起草企业代表发言。程老师对能参加该项目产品的团体标准起草感到荣幸,本标准依据目前眼镜镜面国内外标准,结合医用隔离眼面罩用途和使用范围,同时参考目前企业生产的工艺相关的内容,从结构、外观、尺寸、防护性能等方面进行研究,并确定适应符合目前检测条件的测试方法。经过相关起草单位的讨论并初步定稿,认为本团体标准制定较为合理、科学。



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标准起草企业代表:厦门腾诺光学科技有限公司 程河清




会议进入研讨阶段,与会专家、企业代表对《医用隔离眼(面)罩》团体标准的制定进行热烈讨论并提出修改意见。


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厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心副主任苏智阳老师,认为该项标准的制定总体来讲比较科学,在标准的引用方面也非常准确。


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厦门大学附属第一医院副主任药师伊丽老师从医护工作人员的角度出发,就医用隔离面罩防雾性能、眼罩和面罩佩戴的舒适性方面提出了意见及建议。她表示整体来说,起草的内容非常详细,对于临床的特别是一线的医护工作者来说,确实是福音。


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厦门石地医疗科技有限公司陈志光高级工程师从生物相容性方面以及防护面屏清洁消毒流程与现场的专家组进行了探讨。


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在现场,会议视频连线湄洲湾职业技术学院卓俊杰高级工程师,他对标准制定内容中的抗冲击性能、进行型式检验的情况、运输和贮存要求等方面提出了专业的意见和建议。


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专家组组长厦门市食品药品质量检验研究院黄惠琼老师汇总专家组成员的意见,对标准作出总结性修改意见。她强调疫情期间,医务人员需要长间使用隔离眼(面)罩,要重点考虑产品的舒适度和使用的合理性。标准起草小组要根据研讨会提出的修改意见进行修改、整理,尽快形成标准报批稿,及时上报全国团体标准信息平台审批,作为团体标准发布实施。


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厦门市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处处长张志成讲话。张处对此次研讨会给予充分的肯定:《医用隔离眼(面)罩团体标准的制定,对行业发展具有很强的指导意义,运用团体标准,有助于提高厦门医用隔离眼(面)罩行业、企业的知名度和影响力,是行业、企业的实力证明;有助于弥补市场标准的空缺、促进行业发展解决当下标准缺失的问题,促进行业健康可持续发展;有助于为国家标准的制定提供依据,应力争升级为国家标准,为国家标准的制定提供基本的应用数据支持。在团体标准制定方面,他指出应该注意的四个问题:一、依法依规开展团体标准的起草工作;二、根据法定程序开展调研和制定工作;三、广泛征求意见综合并尊重行业意见;四、立足实际适当超前推动行业高质量发展。


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《医用隔离眼(面)罩》团体标准研讨会


本次研讨会经过充分的沟通交流和热烈讨论圆满结束。后续,标准起草项目组将对与会专家的意见建议进行细化讨论,进一步完善本团体标准,并完成后续的标准备案工作,为目前国内无医用隔离眼(面)罩标准贡献“厦门智慧”。









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