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《医用隔离眼(面)罩》团体标准在全国团体标准信息平台正式发布
时间:2023-01-13 10:56发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:404



由厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心、厦门市医疗器械协会、杏晖光学(厦门)科技有限公司等单位编写的T/XMSA 001-2022《医用隔离眼(面)罩》团体标准在全国团体标准信息平台已通过公示,于2023年01月06日在全国团体标准信息平台正式发布。

《医用隔离眼(面)罩》团体标准是协会首次申报获批的团体标准,对于拓展协会的职能,提升协会服务会员能力,满足医疗器械行业多样性需求,持续提升医疗器械领域标准化建设的整体水平具有重要的推动作用。


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此次发布的《医用隔离眼(面)罩》团体标准适用于由高分子材料制成的硬质防护罩(面屏)、泡沫条和固定装置组成,非无菌提供,一次性使用,用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅的医用隔离眼(面)罩产品。

本项团体标准参考眼镜镜片的国内外标准,结合医用隔离眼(面)罩用途和使用范围,同时综合考虑目前企业生产工艺现状,从产品的结构、外观、尺寸、材料的使用、固定带性能(宽度、延伸率、链接牢固度)、镜片光学性能(屈光度、棱镜度、可见光透射比)、抗冲击性能、防雾性能、化学雾滴防护性能等方面进行研究,起草符合目前检测条件的测试方法,同时确定标准限值。标准对医用隔离眼(面)罩进行详细分类和规定,为生产、监管提供依据。


《医用隔离眼(面)罩》团体标准的立项意义


●     为企业产品质量控制提供参考

目前我国医用隔离眼(面)罩生产企业众多,因无统一执行标准,企业制定的产品技术要求各不相同,不能真正发挥产品质量安全保障的作用。本标准的制定将为企业产品质量控制提供有益的参考,为产品质量安全提供保障。

●     为后续行业或国家标准提供探索

本项团体标准由厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心和厦门市医疗器械协会牵头组织,联合我市医用隔离眼(面)罩的主要生产企业共同起草,制定的产品标准已在部分起草单位先行先试,据反馈,所制定的指标性能能够较好的控制和评价产品质量,同时也为后续行业标准或国家标准的制定提供探索,贡献“厦门智慧”。


下一步,厦门市医疗器械协会将合理利用相关资质,组织好团体标准制定工作,加强标准制修订程序管理,充分发挥社会组织服务国家、服务社会、服务群众、服务行业的作用,为推进我市医疗器械高质量发展贡献力量。




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