关于举办2022年ISO 14971医疗器械风险管理培训班

通   知

各有关单位：

为了提高医疗器械生产企业风险管理意识，促进医疗器械行业规范化管理，厦门市医疗器械协会与SGS通标标准技术服务有限公司合作，拟定于2022年10月20日至21日举办2022年ISO 14971医疗器械风险管理课程培训班，旨在通过本课程的学习，使学员能全面理解和掌握ISO 14971:2019要求下的医疗器械风险管理框架，并能合理地运用在产品设计和开发过程中，包括风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理等，同时熟练掌握常用风险管理的方法，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效管控。请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、 培训对象：各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、 培训内容：由SGS医疗器械实验室技术经理陆志光老师主讲ISO 14971:2019医疗器械风险管理概述、风险管理过程、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理工具举例、风险管理如何贯彻在质量体系中。

三、 培训时间：2022年10月20日至21日，共两天。

四、 培训地点：厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅。

五、 收费标准：1200元/人（会员）、1500元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐，其它费用自理）

六、其他注意事项：

1、本次培训学员成功完成课程并通过考试后，将颁发ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训合格证书。

2、请各单位于2022年10月17日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

 地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

 电话： 18950120687、0592-5635883

 E-mail：ylqx68@163.com

 网址：www.xamd.org

              厦门市医疗器械协会

                                      2022年10月8日

附件1：

2022年ISO 14971风险管理培训班报名回执表

注：为了更好地安排培训期间的相关事宜，请各单位于2022年10月17日（周一）前将报名回执表发至协会邮箱。