Q1

公司冷链设备停用需要做什么记录吗？

A：

停用可以挂停用标牌，但相关维护保养清洁记录需要定期进行记录。

Q2

精神药品是否在外包装盒上必须标注“精”字？

A：

根据《药品说明书和标签管理规定》，精神药品说明书和标签必须印有国家规定的专用标识。

Q3

医疗器械公司，采购时要收集供货单位哪些资料？

A：

按照规定:企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

Q4

01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，我司每年对供货单位进行评审，对购货单位也要每年评审吗？还是收集购货单位的质量体系调查表并进行评价即可呢？

A：

供货单位及购货单位，在进行合作前需要对质量管理体系进行评价，每年的评审是针对供货单位及提供的药品进行的评审。

Q5

医药公司质量管理机构负责人变更专项内审小组的成员由哪些岗位组成？

A：

可以由企业负责人，质量负责人以及人事部负责人组成，专项内审前定好内审小组成员。

Q6

销售医用酒精需要办理危险化学品经营许可证吗？

A：

医用酒精消字号的百分之七十五或九十五的！营业执照有经营范围就可以！

Q7

普通药品在运输过程中丢失，要怎么处理？

A：

留取三样文件：

1. 物流公司的丢失声明；

2. 如果是被偷盗的，报警。然后留取警方出警记录；

3. 联系下游客户，出一份货物未收到的证明。

以上三样文件至少留取两样，然后在系统上将丢失的药品走销后退回→报损流程。

Q8

为什么冷藏车装车前一定要把制冷机关掉？

A：

开门时不关闭制冷机，一是容易导致制冷机结霜，影响制冷效果。另一个，开启制冷机的同时车子是在发动状态，如果不关制冷机，会将车尾气吸入车厢。

Q9

收货时发现药品外盒（是盒子，不是包装箱）写的是4g/袋，结果内包装却写得是8g/袋。要退货还是找供应商拿证明文件？

A：

遇到内外包装不一致的，可能有以下两种情况，一种是生产厂家包装的时候用错包装，或者包装在印刷上有误。还有一种情况是原来的盒子出现破损的问题，上游套上新的盒子继续销售。无论哪一种情况，都不可以收货。遇到内外包装不一致的，可以直接退货。要求上游提供符合采购订单的药品过来。

Q10

销售、采购委托书和质保协议GSP有规定期限不能超过一年吗？

A：

普通药品并没有要求销售、采购、质保协议的具体时限，不过行业内大多都写一年，是因为医药行业流动性大，避免被委托人已经离职的现象，所以需要定期索要新的委托书。

Q1

药品或医疗器械的库区里可以划分一个区域存放消毒用品、化妆品、食品么，还是都需要分库存放？

A：

医疗器械需要独立库房，不能存放其他非医疗器械。食品的部分地区会有要求独立的食品库。

Q2

供方随货同行单有个品种数量为零。经询问确认为零说他们系统改不了，这种情况我们还需要做什么？

A：

建议该单据进行冲红作废处理，然后再重新录入相关单据。

Q3

我想问一下，连锁总部去连锁门店检查认证准备的软件、硬件主要是看什么？

A：

软件操作，日常经营记录，硬件查看是否正常运行，具体条款可以根据药店计算机系统，设施设备条款内容进行。

Q4

连锁药店门店培训一年中进行几次比较好？

A：

建议每1-2个月做一次，必须有法律法规，专业知识，专门管理要求，等培训内容要满足。

Q5

供应商销售委托书，销售人的毕业证复印件需要收集吗？

A：

根据gsp要求，销售人员需要有高中学历的要求，建议收集，进行对该销售人员的资质进行审核。

Q6

GSP认证，连锁总部及连锁门店所需准备的纸质版记录都需要什么，让连锁门店怎么准备？

A：

连锁总部有购进记录凭证（随货同行单），设备使用记录，设备养护维修记录，外来人员登记记录，内审，培训，人员档案，健康档案，文件起草、分发、回收、销毁记录，设备档案，人员系统权限表，风险评估，进货评审记录，体系文件，首营资料（供货单位、品种），应急预案，人员任命记录。

门店有温湿度记录、处方登记记录、中药饮片调剂记录、拆零销售记录、含特殊药品复方制剂销售记录、设备使用记录、设备养护记录、培训记录、健康档案，人员档案，体系文件，随货同行单等。

Q7

药品首营品种，如生产地址变更，一定要提供注册变更申请吗？

A：

应有该品种注册的生产地址变更证明文件。

Q8

门店的阴凉柜需不需要每年做验证呢？

A：

阴凉柜的温度仪需要每年进行校准。

Q9

在"七统一”的要求下，连锁门店如果要采购药品，从需求到到货的大致的流程是怎样的？

A：

门店请货→总部审核→仓库配送。

Q10

按照现在的法规要求，零售连锁门店由总部统一采购，并调拨给门店，那么，门店在到货验收时是依据什么单据进行验收的？

A：

依据连锁总部配货时的配送单及计算机系统的配送计划或记录进行验收。

Q11

批发企业的首营资料里面的随货同行单模板一定要原件发货单么，可以复印到A4纸上面盖章再提供出去么？

A：

首营资料的随货同行单样式收集需是加盖供货单位公章原印章的随货单原单模板。

Q12

有哪些地方实行药品经营许可证和GSP证两证合一了呢？

A：

现在实行两证合一的地区较少，比如中山市零售企业，有个别地区是检查合一证件还是分开，如深圳零售，批发企业现在基本没有合一情况。

Q13

制药企业里，设备做清洁验证，是否必须紧跟三个连续的生产批次，可否不连续，间隔一批？

A：

同样的品种规格要连续三个批次，不应间隔。如验证批中间穿插其他品种，有合理原因的话是可以的。当然，最好是连续三个批次生产。

Q14

客户是一家药品经营企业，GSP证过期，拿到了受理通知书，可以给他发货么？

A：

需要正式获取新GPS证书才可以向它销售药品。

Q15

到货100盒，破损10盒，发票对方也是开具100盒。要怎么处理才能保证票货相符？

A：

①可采用发票冲红，让对方开具冲红10盒的负票。或②让供货商重新及时补换10盒同样规格的药品，再进行入库。

Q16

药品零售连锁企业委托配送的，质量管理文件上是不是可以不用体现“收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理”这块的内容？

A：

体系文件中可以体现出收货、验收、养护、出库、运输内容，但要注明委托配送的职责，注明由配送企业承担相应工作。

Q17

请问批发企业过期药品可以退回上游企业吗？对本公司有无风险？

A：

一般情况过期药品是批发公司做报损处理；如特殊情况需退回上游，退回前需征求上游同意方可办理。

Q18

我们仓库地址有2个在不同的省份，现在供应商给我们打的随货同行单收货地址那里也是2个仓库地址，供应商是按照药品经营许可证上的仓库地址打，但是看不出随货同行单发往了哪个仓库，我们是知道发了哪个仓库，请问供应商如何做更合规，还是按照2个收货地址打在随货同行单上呢？

A：

可以让供应商按实际发货到哪个地址的，随货同行单就打对应的地址。

Q19

药品批发企业人员健康体检具体检查项目有哪些？听说现在可以不做肝功能检查，可以吗？

A：

一般项目就可以了，如视力，身高，体质一般血常规等等，肝功能涉及人身隐私，现不强制检查。

Q20

广州药品连锁企业委托东莞批发企业配送药品，计算机系统接口一定要对接吗？可否通过工作表传输？

A：

需要具备计算机进行管控。通过计算机进行数据的传输和共享。

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