您好,欢迎来到厦门市医疗器械协会! 登录 | 注册

设为首页 | 加入收藏

政策法规

首页> 市场信息>政策法规

关于口罩生产机械和口罩及防护服原辅材料等产品质量监督抽查实施细则的通告
时间:2020-03-23 10:14发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:19

(一)广东省口罩生产机械产品质量监督抽查实施细则
适用于广东省市场监督管理局组织的口罩生产机械产品质量监督抽查的抽样检验工作。
一、抽样、检验的产品
(一)抽查产品:口罩生产机械。
(二)监督总体:生产及流通领域与抽取的样品同一标称生产者或商标、同一标准、同一型号(规格)的产品集合。
二、抽样、检验程序
(一)《产品质量监督抽查管理暂行办法》(总局令第18号)
(二)T/GDAQI 020-2020《产品质量监督抽查抽样检验技术服务规范》
(三)承检机构在抽样检验程序中根据实际情况及检验程序的法定性与有效性予以补充。
三、抽样方案
(一)抽查数量:本次抽样采取在生产企业获得样品,每种产品(每一型号或规格)抽取样品数量见下表:
(二)抽样方法。确定抽样名单、选择被抽样对象时,应符合T/GDAQI 020-2020-2020《产品质量监督抽查抽样检验技术服务规范》5.3.3.3和第6章抽样的相关要求。
四、检验依据
(一)产品标准。
1.企业执行标准。企业未声称执行标准的,以国家推荐性标准作为依据。
2.国家推荐性标准:
  GB/T 5226.1-2019《机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件》
  GB/T 23821-2009《机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离》
  GB/T 12265.3-1997《机械安全 避免人体各部位挤压的最小距离》
(二)涉及本类产品质量判定相关法律法规、国家有关规定。主要包括《产品质量法》《消费者权益保护法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》《广东省查处生产销售假冒伪劣产品违法行为条例》等法律法规规章及《广东省市场监督管理局产品质量监督抽查工作指导意见(试行)》(粤市监质监〔2019〕494号)。
五、主要检验项目及检验项目属性划分
六、本方案未明确的监督抽查抽样检验相关技术规范,均按照《产品质量监督抽查管理暂行办法》(总局第18号令)、《产品质量监督抽查抽样检验技术服务规范》(T/GDAQI 020-2020)规定执行。

被抽样生产者、销售者对检验结论有异议的,应提出书面复检申请并阐明理由,向广东省市场监督管理局提出。
(二)广东省口罩及防护服原辅材料产品质量监督抽查实施细则
本细则由广东省市场监督管理局制定,适用于广东省市场监督管理局组织的口罩及防护服原辅材料产品质量监督抽查的抽样检验工作。
一、抽样、检验的产品
(一)抽查产品:用于生产口罩、生产防护服的原辅材料。包括用于生产执行GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》等口罩产品的非织造布原料。不包括非用于作为防护口罩、防护服等产品原料的非织造布,如用于生产纸尿片、卫生湿巾的非织造布。
(二)监督总体:广东省生产及流通领域与抽取的样品同一标称生产者或商标、同一标准、同一型号(规格)的产品集合。
二、抽样检验程序
(一)《产品质量监督抽查管理暂行办法》(总局令第18号)
(二)T/GDAQI 020-2020《产品质量监督抽查抽样检验技术服务规范》
(三)承检机构在抽样检验程序中根据实际情况及检验程序的法定性与有效性予以补充。
三、抽样方案
(一)抽查数量:本次抽样采取在生产企业获得样品,每种产品从批样的每一卷中距卷头至少1米处选取,剪取全幅宽2米(其中检验1米,备样1米)。抽样单应注明产品的采用标准,明示单位面积质量、产品用途等信息。每种产品(每一型号或规格)抽取样品数量见下表:
(二)抽样方法。确定抽样名单、选择被抽样对象时,应符合T/GDAQI 020-2020-2020《产品质量监督抽查抽样检验技术服务规范》5.3.3.3和第6章抽样的相关要求。
四、检验依据
(一)产品标准。
  推荐性标准:
  FZ/T 64012-2013《卫生用水刺法非织造布》
  FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》
  FZ/T 64034-2014《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》
  FZ/T 64046-2014《热风法非织造布》
  FZ/T 64047-2014《浆粕气流成网非织造布》
  FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》
  现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求。
五、主要检验项目及检验项目属性划分
备注:①颗粒物过滤效率、细菌过滤效率只测试可作为过滤材料的无纺布,不参与判定,其中细菌过滤效率只测试可作为医用口罩材料的无纺布,测试方法根据最终用途确定,最终成品不考核的项目不测试。试样不进行预处理,测3个试样。如不能确认产品最终用途,按GB/T 32610-2016方法测试。
  ②抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、静电衰减性能只测试可作为医用防护服材料的无纺布,不参与判定。
  ③可作为医用防护服材料的无纺布,断裂强力和断裂伸长率按GB 19082-2009方法测试,不参与判定。

微信图片_20200310114156.jpg

地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦第五层D单元之一 邮编:361000

Copyright © 2018 厦门市医疗器械协会 版权所有 闽ICP备07503606号 技术支持:35互联

访问人数:663475