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福建省药品监督管理局关于调整疫情防控期间申请医用口罩和防护服等第二类医疗器械产品注册与生产有关事项的通告(2020年第6号)
时间:2020-03-20 15:22发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:87

2020年3月19日12时起,我省新冠肺炎疫情应急响应等级统一调整为省级三级应急响应。根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势和疫情防控用医用口罩、防护服等医疗器械生产供应情况,决定对《疫情防控期间申请医用口罩和防护服等第二类医疗器械产品注册与生产指南》(2020年第4号通告,以下简称《指南》)有关事项予以调整,现通告如下:

  一、自2020年3月26日起,新申报的医用口罩、防护服等生产企业,应按照《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)申请《医疗器械注册证》,按照《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)申请《医疗器械生产许可证》。产品注册和生产许可申报资料分别按照福建省网上办事大厅省药监局分厅公布的《第二类医疗器械产品注册审批》和《第二类、第三类医疗器械生产许可》要求进行准备并提交。经我局技术审评通过和现场检查合格后,颁发有效期五年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

  二、已取得临时证的医用口罩、防护服等生产企业,如需要长期生产销售的,应在临时证到期15日前向我局提出颁发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申请。产品注册和生产许可申报资料分别按照福建省网上办事大厅省药监局分厅公布的《第二类医疗器械产品注册审批》和《第二类、第三类医疗器械生产许可》要求进行完善并提交。经我局技术审评通过和现场检查合格的,颁发有效期五年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;技术审评不通过或现场检查不合格的,以及未在临时证到期15日前提出申请的,临时证到期自行失效后,企业仅可销售临时证有效期内生产的产品,但不得再进行生产。

  三、在本《通告》发布前产品已送样检验的医用口罩、防护服等生产企业,产品经检验合格的,可继续按照《指南》要求申报产品注册与生产许可临时证;产品经检验不合格,若仍有产品注册和生产许可临时证申报需求的,可再送本企业试生产的样品进行检验一次,如检验合格的,可继续按照《指南》要求申报产品注册与生产许可临时证;如检验仍不合格的应按照申请正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申报程序与要求进行申报。

  本《通告》发布之日起至2020年3月25日,同家企业同个品种只能送样检验一次,送样样品须有由企业所在地设区市市场监管部门或所对应的省局药品稽查办公室开具为该企业自身生产产品的确认函。

  四、红外额温计的生产企业,参照本《通告》执行。

                                                                               福建省药品监督管理局

                                                                                   2020年3月20日

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