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专家解读

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【通知】应急审批产品注册检验送检须知
时间:2020-03-04 22:53发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:30
一、送检要求

1. 提供工信部门或市场监督管理部门出具的关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》下载链接:https://url.cn/5NMOBOJ
2. 盖章的产品技术要求一式四份。安规三份,EMC一份。
3. 试验合同一式两份。
下载链接:https://url.cn/5lsth3U
4.      足够量完整信息销售包装样品,包括产品信息、型号规格等。具体产品数量详见以下要求:

注意:非接触式体温计:EMC项目2台,安规项目2台;


5.      需做EMC检测,需提供Delta有源器械送检要求-安规,需做安规检测,需提供《Delta有源器械送检要求-EMC》。
下载链接:https://url.cn/5NttDdx (安规)
下载链接:https://url.cn/5bUiRXB (EMC)
6.      接到整改通知后,需两天内提供整改样品,否则将会出具不合格报告。

二、 注意事项
4.1 应急产品现场送检需配合我所进行人员安全检查,在门岗处出示身份证、登记相关信息,由专人指引进入。
4.2   现场送检人员数量不能超过2人,从园区南门进入。请尽量采用邮寄的方式进行送样。
4.3   企业送检产品需要现场整改的,应在指定区域内进行。
4.4   在送检或整改期间,请勿随意走动,配合我们做好人员出入管理。

地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦第五层D单元之一 邮编:361000

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