关于举办医疗器械经营管理实务培训班的通知

各有关单位：

《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称器械GSP）明确要求医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。2015年10月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，进一步强化了医疗器械经营质量监督管理，规范和指导了器械GSP现场检查工作。

为确保全国各地的医疗器械经营企业正确履行器械GSP的法定义务，使相关人员掌握器械GSP的内容和要求，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于2016年9月26-29日在厦门市举办医疗器械经营管理实务培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械经营企业相关从业人员等；各级食品药品监管部门从事医疗器械监管工作的人员等。

二、         培训内容

（一）医疗器械经营环节相关监管法规立法思路，制、修订原则及条款解读

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2．《医疗器械经营监督管理办法》；

3．《医疗器械经营质量管理规范》；

（1）基本要求——职责与制度、人员与培训、设施与设备

（2）过程控制——采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务

4．《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

（二）《医疗器械经营质量管理规范》相关知识拓展

1．计算机信息管理系统要求；

2．第三方贮运技术要求；

3．医疗器械产品的包装与贮运；

4．体外诊断试剂的冷链运输。

（三）医疗器械经营环节常见违法行为种类、法律责任及监管重点

与《医疗器械经营质量管理规范》相关的法则。

（四）现场交流与答疑

三、培训时间与地点

时间：2016年9月26日报到，27日-29日培训。

地点：厦门君泰酒店（厦门市思明区文兴西路1459号，总机：0592-6738888）。

四、培训师资

参与制、修订《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规和编写《医疗器械经营监管实务》培训教材的领导、专家。

五、其他事项

1．培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

2．培训费：1800元/人（含培训费、教材费、证书费等），报到时刷卡或现金交纳，也可通过汇款转账并注明“器械经营”。住宿可由会务组协助安排，费用自理。

3．报名方法：（1）网络报名：请登录学院网站（www.cfdaied.org）进入招生信息，选择相应的培训班报名；（2）填写报名回执，传真或发邮件至研修四部。

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org                 

联系人：杜瑞燕、王添誉、李雪红

电话：010-63316158、63364146、63360959

传真：010-63365032、63319479

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

户名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐号：0200020309014403952           汇款请注明：器械经营

监督电话：400 900 1916

国家食品药品监督管理总局高级研修学院

2016年9月2日