国际医疗器械法规与质量管理高级人才研修班

――重量级讲师阵容出炉暨优惠政策大放送！

国家食品药品监督管理总局高级研修学院与UL共同举办的《国际医疗器械法规与质量管理高级人才研修班》报名活动正在如火如荼的进行中。自活动公布至今，有不少业内人士来电咨询此次活动的优惠政策以及专家讲师的详细信息。为了回馈大家的热情，经国家食品药品监督管理总局高级研修学院与UL共同商榷，特推出以下优惠政策，以便将此次“盛宴”的精髓惠及更多有识之士。同时隆重推出国内外专业讲师的“大咖秀”，让学员们有机会与相关领域的国内外领军人物及标委会专家共同深入剖析法规要求及分享实战经验！

优惠政策：

1、同一公司2人或以上报名，每人可享9折优惠

2、推荐他人成功报名交费，推荐人享9折优惠（推荐人的优惠原则上不超过被推荐人报名费的10%）

3、符合优惠政策1或者2，并且是报名至少一期以上课程，可将九折优惠兑换为2016及2017年度UL或者高研院与UL合办的任何课程的单日听课券（有特别说明的除外）。

报名即将于4月10日截止。本研讨班实行小班制，名额有限，额满为止，欲参加者请抓紧报名。

报名费用（含6%增值税）：

全套课程学费：人民币39,200

单期课程学费: 人民币11,000

单门课程学费：人民币2,500

培训证书:

学员修完全套课程并考核合格，可获得国家食品药品监督管理总局高级研修学院和美国UL公司（UL LLC）共同颁发的合格证书，以及国家人力资源和社会保障部“国家专业技术人才知识更新工程培训证书”。研修班也接受单课或单期报名，单课或单期考核合格将颁发课程培训证书。

部分专家讲师“大咖秀”

王宝亭

中国药品管理研究会副秘书长

医疗器械监管研究专业委员会主任委员

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司原司长

曾任医疗器械法规亚洲协调会议（Asian Harmonization Working Party简称AHWP）主席

岳伟

毕业于上海市第二工业大学，工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长；上海市医药管理局综合处副处长；上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任；上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。

现受聘为：上海医疗器械行业协会法务咨询顾问；

国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授；

上海医疗器械高等专科学院客座教授;

朱学军

生物医学工程博士，现任中国医疗器械有限公司副总经理，是医疗器械经营质量管理规范（GSP）的起草负责人。朱博士历任中国医疗器械行业协会常务副会长、中国医疗器械工业公司技术总监、格林柯尔（中国）公司高级总装助理及总后卫生装备研究所室副主任的职务，具有丰富的企业经营及行业管理经验。

陈艳华

自1995起从事中国法规事务工作到现在已经有超过20年的行业经验， 1995年到2009年底在美国通用电气医疗系统部任大中华区法规事务部总监，负责10几个国家及3个中国合资厂的产品法规事务工作，主要涉及影像诊断，病人监护，生命支持等产品的市场准入注册及后市场合规的工作。 2010年1月加入BD医疗（上海）有限公司后，产品转入医用耗材，微生物诊断，生命科学诊断，药包材，药械组合，消毒产品领域，对中国的法规体系，市场前注册准入，上市后监测和评价有着丰富的实践经验。

陈艳华还积极参与区域法规协调工作并为国外的法规同行进行多次中国的法规的培训，使国外对中国法规要求有更深刻的理解， 在20年的法规工作中，陈艳华曾积极参与法规起草和标准制定工作，最近参与并完成了中国药品监督管理研究会课题报告-新法规下的延续注册的实施研究，临床检验装备大全的标准与法规篇。

Michael Wiklund

ＵＬ健康科学部人因工程团队总经理

Michael是美国可用性标准(ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013)的标委会成员，国际标准IEC62366标委会的成员，并直接负责IEC62366最新标准第二部分的编写工作（第一部分已于2015年发布，第二部分即将发布）。是获得人因工程专业认证和授权的专业工程师，有超过30年的行业经验，主要集中在医疗技术的发展。他出版过多本人因工程及可用性相关书籍，发表了100多篇HFE相关技术文献。最近期出版的新书标题是“医疗设备的可用性测试及使用错误的根本原因分析－第二版”。Michael先生是塔夫茨大学的指导教授，任教医疗器械人因工程学及界面设计专业的研究生课程超过25年，并且拥有多个界面设计专利。

Linda M. Chatwin博士

Linda已经有30多年医疗产品法规事务方面的从业经历，包括在医疗器械公司多年担任法规事务工作以及在UL多年的法规咨询经验。她的专长包括：通过对监管领域发展和变化的多年观察为医疗器械产品符合全球市场准入监管破解迷津，制定国际法规事务战略，提交美国FDA 510(k)文件及其他监管文件，实施FDA模拟审查及其他外部审查，改正从审查中发现的错误，质量体系建设和改进以及基于FDA QSR质量体系规范、风险管理、《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（RoHS）认证和安全标准培训，编制和维护风险管理文件，对各种认证标准的差距评估，制定及实施设计控制工艺，以及实施医疗器械唯一标识（UDI）程序等深度咨询服务。她已帮助很多企业获得广泛领域的产品批准，并且始终参与了解世界范围内对医疗器械不断变化的要求。Linda也为很多企业提供美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查辅导，以及协调与FDA的沟通并获得有利的结果。

Linda持有威斯敏斯特大学的工商管理学位，以及犹他大学法学院的法学博士（JD）学位。她还拥有国际法规事务认证证书，并且在美国境内是一名律师。

Jan Peeters

Peeters先生拥有分析化学和化学工程领域超过35年的经验，目前担任UL MDT的全球项目经理、学术总监兼首席工程师。自1995年以来，他一直管理和主导实验室操作和医疗器械研究。Peeters先生的专长包括在医疗器械的化学物质分析以及相关毒理学、生物相容性、包装确认及稳定性测试（如运输模拟）、器械再处理程序的确认，以及眼科器械及相关检测程序。他积极地参许多医疗器械国际标准委员会和国家工作组的工作，包括：

?   生物相容性：ISO/TC 194 (多个工作组), DIN NA 027-02-12 AA

?   包装：ISO/TC 198/WG 7, CEN/TC102/ WG 04, DIN NA 063-04-04 AA

?   眼内医疗器械：DIN NA 027-01-20 AA

?   重复使用医疗器械：ZLG水平工作委员会“清洁、消毒、灭菌”

Dieter R. Dannhorn博士

Dieter Dannhorn拥有25年制药和医疗器械行业的经验。1997年，他创立了自己的公司，并发展成为一家通过国际公认的医疗器械EN ISO/ICE17025认证与GLP认证的实验室和临床研究机构（CRO）。2005年，他成立了第二家公司为医疗器械公司提供法规支持和咨询服务。之后该两家公司均为UL所收购。

Dieter对以下各项服务均有丰富的经验积累：

?   为欧洲和欧洲以外的产品注册提供医疗器械的非临床和临床调查建议

?   编写符合EN ISO 10993系列标准、以及欧洲《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（REACH）和《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP）规范的生物适应性专家报告和毒理学评估报告

?   提供符合EN ISO 14155的临床调查计划、执行和评估的咨询和提供培训以用于监管目的，以及符合MEDDEV 2.12/2的上市后临床跟踪指南（PMCF）研究的咨询和培训

?   编写符合MEDDEV 2.7.1的临床评估报告；对医疗器械制造商进行合规培训；

?   提供医疗器械分类支持，尤其是处于边界的产品

此外，Dieter还在德国乌尔姆临床大学担任“高级材料”课程讲师，在医疗器械法规监管领域发表了多篇文章，多次在国内和国际会议上担任特邀演讲人，并且曾是多个标委会国家工作组成员（如：眼科光学及仪器CEN/TC 170 - ISO/TC 172、医疗器械生物学评价CEN/TC 285- ISO/TC 194、ISO14155更新版CEN/TC285 - ISO/TC 194 WG 4）。

Wagner Stein

UL巴西公司的主任审核员及法规事务部运营经理，拥有23年的医疗器械法规及体系管理经验，其中20年是服务于医疗器械企业。在他的职业生涯中，他曾负责过医疗器械企业的法规事务、质量管理事务以及信息系统管理，多年来从事质量体系的实施、认证、维护及审核,以及医疗器械注册及认证的相关事务，对巴西的INMETRO、ANVISA、GMP以及CE和其他国家的法规监管要求有着多年的实际工作经验。Wagner在2013年加入UL，他的工作主要是基于巴西INMETRO及国际安规标准的要求对医疗器械进行符合性评估，并且对医疗器械厂家的质量体系进行审核。他对于各国质量体系要求均有丰富的经验，包括ISO9001,ISO13485,CMDCAS, MDD 93/42 EEC以及JPAL。Wagner拥有信息系统学士学位、核技术应用的学术背景、工商管理硕士以及电子技术的相关背景。

林煜庭 （Tim Lin）

工学学士和硕士学位，现任ＵＬ资深技术经理。曾任职于台湾食品药物管理署医疗器械高级审核员达7年，深度了解各类医疗器械审核流程，内容以及目前大中华区域厂商极易遇到或者存在的问题。他协助多家客户进行全球各大国家医疗器械注册准备，厂商整体质量体系建立，体系整合和模拟审核，人因工程、可用性分析，临床评估报告，软体工程等技术文件咨询与撰写。

徐霈虹（Manus Tsui）
现职UL亚太区法规技术咨询经理，从事医疗器械长达10年，为医疗器械制造商提供注册准备，法规事务合规性，质量体系管理及临床评估等技术咨询服务。拥有多年医疗器械行业经验，专注支持市场准入，产品开发和质量保证的全球支持.曾任职多家医疗器械制造商的研发，生产，监管管理，并提供21 CFR820和ISO13485质量体系整合与建立。

姜玉才（Randy Jiang）

UL高级法规工程师 。拥有8年以上医疗器械法规工作经验，曾担任深圳理邦资深法规工程师一职，熟悉美国FDA 510(K) , Product Radiation Safety Report, Human FactorsEngineering等医疗器械法规要求，为国内众多知名医疗器械企业提供过法规符合方面的咨询服务。

黄郁文 (Thomas Huang)

现职UL大中华区法规事务部经理暨主任评审。具有安规评估/FDA510(k) 上市审查/ISO13485 质量管理系/CE MDD 技术文档/ CMDCAS / JPAL/ INMETRO 审核暨产业界资历二十年。

胡欣俊

从事医疗器械相关行业长达10年，担任医疗器械审核员达5年，审核各类有源医疗器械，具有有上百次有源医疗器械企业的CE法规符合性认证，ISO 13485质量管理体系审核， CE产品技术文件评审，加拿大医疗器械法规要求下的质量管理体系认证的经验。

目前担任UL大中华区审核员，从事ISO13485，MDD以及INMETRO相关审核认证工作。

张汉东(Teemo Chang)

从事医疗器械法规事务经验5年, 曾撰写过 <中国与欧盟医疗器械临床评价的比较与解析> 及 <FDA对于医疗器械临床试验设计考虑的指导原则解析>等论文, 对医疗器械临床及法规很有经验, 现任执于UL大中华区健康科学部审核员, 负责对厂商ISO13485, CE MDD, IVDD, CMDCAS质量体系执行审核工作.

研修班内容安排

培训地点：江苏省苏州工业园区澄湾路2号UL美华认证有限公司

第一期：2016年4月25－29日

全球法规要求：

（1） CFDA法规讲解；

（2） 美国FDA法规/CE指令介绍；

（3） 其他国家法规讲解（巴西、加拿大、澳大利亚、东南亚、日本、韩国、台湾）

（4） 欧盟指令实务讲座； 法规事务在企业中的作用与经验分享；

（5） 软件生命周期IEC62304； 风险管理ISO14971

第二期：2016年6月13－17日

体系及管理规范：

（1）医疗器械质量体系ISO13485介绍（2016年新版要求）；质量体系管理在企业中的作用与经验分享；

（2）医疗器械生产质量管理规范GMP 讲解；

（3）医疗器械经营质量管理规范GSP 讲解；

（4）美国 QSR820详解、唯一标识码UDI符合及FDA检查准备实战讲解；

（5）巴西ANNVISA, BGMP及INMETRO详解

第三期：2016年9月5－9日

技术文档及专项标准要求：

（1）CFDA 产品技术要求和注册文件编写；

（2）美国 510k 实务讲座；CE技术文件编写攻略；

（3）人因工程及可用性IEC62366（基于FDA2016年最新指南要求，以及2015版IEC62366第一部分和即将发布的第二部分要求）；

（4）生物相容性ISO10993 标准解析；

（5）包装确认；重复使用产品再处理过程-清洁、消毒及灭菌确认（基于2015年最新要求）；

第四期：2016年11月21－25日

临床评估要求及上市后监管：

（1）CFDA 临床试验要求及最新版医疗器械临床试验质量管理规范解读（2016年6月1日起实施）；

（2） 临床试验ISO14155要求规范；

（3） 欧盟临床评估报告 MEDDEV 2.7.1； 产品上市后监管－欧盟；

（4） FDA临床试验IDE； 产品上市后监管-美国FDA；

（5） 产品上市后监管-CFDA；

联系方法：

国家食品药品监督管理总局高级研修学院

王馨怡，电话：010-63429266，Email：yx4b@cfdaied.org Tel:021-61376331

UL公司

戚冬梅，电话：021-61376331，Email：Yumiko.qi@ul.comTel:021-61376331

汪 超，电话：020-32131071，Email：Ella.wang@ul.com

汇款帐号信息：

开户行：上海浦东发展银行静安支行

户名：优力标准技术服务（上海）有限公司

账号：98210155300002622