作者：艾尔建信息咨询（上海）有限公司法规事务执行总监 万里鹏

     3月26日，美国艾尔建公司（以下简称艾尔建）青光眼引流管产品注册申请获国家药品监督管理局审查批准，成为我国临床真实世界数据应用试点工作启动后，第一款使用真实世界数据获批的医疗器械产品。作为“第一个吃螃蟹的人”，艾尔建通过海南临床真实世界数据应用试点，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。在国家和省级药监部门、相关科研机构支持下，企业在加速产品上市的同时，通过临床设计、完善证据链、进行产品上市后监测等方式，实现数据采集分析科学规范，确保产品安全有效。

       2019年6月，临床真实世界数据应用试点工作正式启动。同年9月，国家发展改革委等4部门联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，支持乐城先行区发展，明确提出开展真实世界临床数据应用研究，对乐城先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可以用于注册申请。在医疗器械审评审批制度改革“东风”助推下，艾尔建得到了药品监管部门、科研机构和博鳌超级医院的支持，青光眼引流管很快获批在海南先行先试。

      若要通过真实世界研究进行医疗器械临床评价，企业不仅需对产品和自身情况有充分了解，还要明确其真实世界研究定位。而产品最终能否顺利获批，关键还是在于其安全性和有效性是否能够达到要求。就青光眼引流管产品来说，一方面，该产品是微创植入引流装置，属于青光眼治疗领域的创新产品，目前，国内市场暂无同类产品，是临床急需医疗器械，并且有明确的临床效果，在治疗上有较大优势。从产品特性和临床需求来看，该产品具备符合采用真实世界数据进行审评注册的前提条件。另一方面，该产品在国外上市已有多年，积累了大量临床数据。艾尔建在充分分析现有数据的基础上，对比国内医疗器械注册要求发现，如果通过传统临床试验途径申报产品注册，可能需要3～5年甚至更长时间才有可能获批上市。时值临床真实世界数据应用试点工作在海南启动，艾尔建在对医疗器械多种临床评价途径进行对比后，决定探索这条新路径。

       探索之路并非坦途。在研究过程中，企业面临诸多客观挑战。对于医疗器械而言，操作方式不当可能导致使用效果不佳，并且存在安全隐患。如何规范医务人员操作，保障患者使用安全，确保研究科学准确，是企业需要解决的关键问题。艾尔建通过开展针对性培训，帮助医生掌握操作技巧和使用规范，保护患者安全。

       产品上市后，企业仍会根据国家药监局附条件批准相关要求，加强上市后监测，确保产品安全有效，切实履行企业主体责任。

来源：中国医药报