浅谈医疗器械注册电子申报（eRPS系统）探讨

【题记】

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），关于提升技术支撑能力、加强审评检查能力建设，提出“加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。”国家药品监督管理局为落实两办意见，借鉴国际电子申报经验，于2019年6月24日正式开始实施医疗器械注册的电子申报。本文就医疗器械电子申报的法规要求、常见问题及意义进行了简单探讨。

【一、医疗器械电子申报相关规范性文件及参考资料】

自2019年5月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续在其官网及中国器审微信公众号发布了电子申报的相关文件，下表列出了关于电子申报相关的规范性文件，内容涵盖电子申报的时间安排、申领CA证书的注意事项、电子申报资料的格式要求、电子申报问题的咨询安排等，建议从事RA工作的人员认真研究。

【二、 医疗器械电子申报的常见问题】

2.1. 未准备U盘或U盘格式不符合要求

按照2019年第4号通告的要求，自2019年6月24日开始，选择线下方式递交纸质版注册申请的申请人/注册人，应同时提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料。应准备PDF格式的文件，置于相应的RPS ToC电子申报目录文件夹结构(详见2019年第5号通告)中，不能自行添加、删除文件夹或修改文件夹名称。RPSToC文件夹内容准备完成后，将其压缩为ZIP格式无密码压缩包。此外，还应准备纸质版与电子版文档一致性声明。所以，U盘根目录下应放置RPS ToC文件夹、该文件夹的压缩文件夹、及一致性声明。以境内第三类医疗器械产品注册举例如下：

递交的纸质版文件符合43号或44号公告的，申请人/注册人还应声明电子版文档和纸质版文档之间仅存在展现形式、存放顺序的差异。该内容可以在符合性声明(43号或44号公告要求的符合性声明)中，也可以在一致性声明（纸质版与电子版一致性的声明）中。

关于电子申报资料的详细要求，可参考2019年第29号-关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告。

2.2 R项目录为空

eRPS系统目录可分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形，其中目录中标准为R的文件必须提交，如相应文件夹中无内容，则无法成功提交申请。所以准备电子版资料时，必须确保R项文件夹有相应内容。另外如果文件夹名称不符合2019年第5号通告的要求，也会出现R项目录为空的提示，所以不能更改2019年第5号通告要求的文件夹结构。

2.3 文件重名

根据2019年第29号通告的要求，同一套电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。为避免该问题，准备电子资料时，即使完全相同的文件也不能重名，建议RA建立自己的注册文件编号规则以区分不同文件夹下的文件。

2.4 电子文件如何生成

2019年第29号通告要求电子文件应为PDF格式，尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件。准备电子文件时，为方便检索，可以直接将WORD文件转换成PDF文件，不需要盖章后扫描，进口产品，如无源文件的情况，或对于公证件，可以扫描形成PDF文件。

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2.5 文件公证的要求

根据2019年第41号通告的要求，自2019年8月1日起，进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。其他由进口产品申请人/注册人提供的文件，虽然通告中没有公证的要求，但个人认为应至少有签字。

2.6 立卷审查

2019年7月10日，国家药监局发布了立卷审查要求，并自2019年9月1日起实施。但部分RA伙伴们发现最近收到的补正通知单中已经包括了立卷审查的问题，部分审评或临床部门已开始逐步实施立卷审查要求。立卷审查，从总体上来看增加了注册受理环节对注册申报资料的要求，但实际上立卷审查的要求基本都来源于43号公告或44号公告及规范性文件，RA们该放弃在审评发补环节完善资料的思路，应该在注册受理阶段认真准备资料了。

【后记】

电子申报为新兴事物，对RA来说需要一定的适应过程，开始实施阶段必然会遇到众多问题，但电子资料要求的内容并未超出43号公告或44号公告的范畴，从长远来看，对于提高效率、节省资源、加强监管都是利大于弊，为保障从纸质申报到电子申报的顺利过渡，国家局技术审评中心已举办了四次免费公益培训，医疗器械行业协会也举办了若干其公益培训。建议RA同行们多关注技术审评中心网站及中国器审公众号，及时了解最新动态，主动学习，为顺利适应电子申报要求做准备。