关于举办体外诊断试剂欧盟法规培训

通   知

各有关单位：

在中国企业走向世界市场的过程中，各国不同的市场准入和不断更新的法规要求正在成为新的技术壁垒，有鉴于此，厦门市医疗器械协会与SGS通标标准技术服务有限公司合作，拟定于2014年12月17日举办一期体外诊断试剂欧盟法规培训。请各体外诊断试剂企业踊跃报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、     培训对象：各体外诊断试剂医疗器械企业 质量部经理或总监。

二、    培训内容：由SGS中国区医疗产品技术经理傅雅婕老师主讲：EN ISO 13485:2012; IVDD (98/79/EC)；Sep. 2012欧委会关于修订IVDD的决议；CMDCAS（加拿大法规）；巴西的法规要求。

（傅雅婕老师具有厦门大学生物学硕士、复旦大学EMBA教育背景，多年欧盟体外诊断试剂审核和技术文档评审经验，审核过多家体外诊断试剂企业。）

三、     培训时间：2014年12月17日，全天09:00-17:00。

四、     培训地点：厦门市药监局七楼714会议室。

五、     收费标准：每家企业一个免费名额。

六、其他注意事项：

1、请各单位于2014年12月16日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的信息返回协会秘书处，报名回执表见附件1。

2、协会联系方式：

地址：厦门市东渡海山路33号（药检所院内）后楼303-306

电话：5633586、5633658、5633369

传真：5635883       

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

                                          厦门市医疗器械协会

                                                                                         2014年12月11日

附件下载：2014年12月17日IVD培训通知