各有关单位：
国家食品药品监督管理总局与国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016年6月1日实施。为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，保护受试者权益，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于8月22日至25日在厦门市举办第四期医疗器械临床试验质量管理规培训班。
一、培训对象
医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员；
临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员；
临床研究机构伦理委员会相关人员。
二、培训内容
（一）医疗器械临床试验合规性管理
1．医疗器械临床试验质量管理规范解读；
2．医疗器械临床试验合规性管理。
（二）医疗器械临床试验统计学基础知识
1．医学统计学基础知识；
2．医疗器械临床试验常用统计方法。
（三）医疗器械临床试验伦理学要求
1．赫尔辛基宣言；
2．医疗器械临床试验相关法规对伦理学的要求。
（四）医疗器械临床试验工作经验交流
三、培训时间与地点
时间安排:2016年8月22日  培训报到 （9:00—18:00）
         2016年8月23日—8月25日  三天培训
培训地点:厦门庐山大酒店，地址：厦门市思明区嘉禾路102号
         总机电话：0592-5136888/5587063（培训地点乘车路线见附件二）




四、其他事项
1．培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。
2．培训费1800元（含资料、文具及证书费用），报到时刷卡或现金交纳，或提前汇款至高级研修学院。培训期间食宿费用自理，也可由会务组统一安排，费用按照协议价格（住宿费：单住300元/人/天，拼住150元/人/天，房费含早餐，午餐或晚餐自理60元），请收到通知后致电会务组预定。
3．报名办法：网络报名：登录学院网站（www.cfdaied.org），进入招生消息，点击
相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件。
邮　  编：100073 
联 系 人：李雪红  王馨怡  
地　  址：北京西站南路16号
电　  话：010-63360959  63429266  
传　  真：010-63365032
监督电话：400 619 1699
电子邮箱：yx4b@cfdaied.org
开户行：中国工商银行北京市太平桥支行
户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200 0203 0901 4403 952汇款请注明：器械GCP

点击下载报名表