厦门市医疗器械协会关于“美国FDA 510（k）”研讨会通知

各会员单位：

   随着我国医疗器械行业的蓬勃发展，医疗器械产品产品出口日益增多。美国作为医疗器械出口的主流市场，更是众多国内医疗器械厂商眼中的“香饽饽”。而FDA 510（k）作为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。如何满足FDA 510（K）的要求，这是所有器械厂商不得不面对和思考的问题。为了给大家一个更清晰的认识，本次研讨会中，我们特别邀请了UL美华认证有限公司的专家，为大家分享FDA的内容、流程和要求，作为企业应该如何准备和应对。通过本研讨会的讲解，将会让您对美国医疗器械法规要求，特别是FDA 510（k）涉及到的关键问题点有一个更全面清晰的认识。 

一、   参加人员：

1、          医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员、北美

      市场销售人员；

2、          医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；

3、          对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

二、   研讨会时间、地点：

时间：2016年6月22日下午13：30－17：00；

地点：厦门市食品药品监督管理局九楼会议室。

三、   研讨会的主要内容：

1、          美国医疗器械市场简介；

2、          医疗器械的定义；

3、          多国法规框架和注册要求；

4、          FDA法规要求；

5、          510(K)审核流程；

6、          510(K)基础文件解读；

7、          UDI概要。

四、       报名相关事项：

1、          本期研讨会为期半天；

2、          请报名者详细填写报名回执，于6月17日之前以电子邮件形式发至协会邮箱；

联系人：王晶、陈璐；

电话：0592-5633586、5633658；

E-mail：ylqx68@163.com。

五、   费用：

1）协会会员单位免费；2）非会员单位限报10名，额满为止。

六、   认证机构背景与培训讲师介绍：

UL(Underwriters Laboratories)，美国安全检测实验室公司成立于1894年，至今已有120多年的历史。一百多年来UL始终致力于产品的安全认证，迄今为止UL已经认证过超过2万种产品，并开发了1500多项安规标准。鉴于UL在安全认证领域的权威性，到目前为止已经有70%以上的UL标准被采用为美国国家标准。

UL是医疗产品全球上市的一站式服务专家。从标准开发，到产品安规检测认证，可用性咨询及测试，临床前检测，临床试验，电子健康产品上市评估，质量体系及CE认证，全球法规注册及上市后监管咨询，以及在线法规培训系统，UL给客户提供的医疗产品上市一站式专业服务，能够帮助客户提升产品竞争力并加速上市，让客户专注于产品的研发，共同把最好的产品及时地推向市场，更早地惠及民众。

讲师：姜玉才，UL高级法规工程师，UL大中华区资深讲师 拥有8年以上医疗器械法规工作经验，曾担任深圳理邦资深法规工程师一职，熟悉FDA510(K),Product Radiation Safety Report, Human Factors Engineering等医疗器械法规要求，为国内众多知名医疗器械企业如上海联影，康众，珠海和佳，上海奕瑞，青岛海信，北京惠尔，北京惠影提供过法规符合方面的咨询。

报名回执（截止时间为2016年6月17号前）