关于举办2023年环氧乙烷灭菌专题培训班

通    知 

各有关单位：

为帮助企业了解环氧乙烷灭菌及包装过程相关法规，掌握环氧乙烷灭菌验证管理过程中的风险评估实施，提升环氧乙烷灭菌验证的专业水准，确保环氧乙烷灭菌产品的安全性与有效性，厦门市医疗器械协会拟定于2023年5月18日—19日举办一期环氧乙烷灭菌专题培训班，请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、培训对象：二类和三类无菌/植入医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人、生产管理人员、研发技术人员、过程确认工程师、生产工艺员、注册法规人员以及对灭菌过程有兴趣了解的相关人士。

二、培训内容：

1、环氧乙烷气体性质；

2、环氧乙烷气体灭菌原理；

3、环氧乙烷气体灭菌特点；

4、环氧乙烷灭菌相关标准概况（BI、残留、包装、设备等）；

5、影响环氧乙烷灭菌的主要因素；

6、DQ（设计确认）；

7、IQ（安装确认）；

8、OQ (运行确认)；

9、PQ（MPQ＆PPQ）确认前期准备工作；

10、灭菌报告书编写；

11、再验证；

12、产品导入与过程等效验证；

13、过程等效；

14、环氧乙烷灭菌日常管理和控制；

15、环境保护－常见的尾气处理方式；

16、传统产品放行与参数放行；

17、潜在失效模式与后果分析（FMEA）在环氧乙烷灭菌中的应用。

三、培训时间：2023年5月18日—19日，共两天。

四、培训地点：厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅。

五、收费标准：1200元/人（会员）、1500元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）

六、其他注意事项：

1、本次培训学员成功完成课程并通过考试后，将颁发培训合格证书。

2、请各单位于2023年5月12日之前，将报名回执表发至协会邮箱，报名回执表见附件1。

3、汇款方式：报名后，请于5月15日之前通过银行汇款转账：

户  名：厦门市医疗器械协会

开户行：工行美仁宫支行

帐  号：4100021309200047971

附注：缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息（税号）发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式：

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

网址：www.xamd.org

                                    厦门市医疗器械协会

                                                                                           2023年5月4日