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有源医疗器械GB 9706标准解读及换版送检要求专题交流活动在厦门成功举办
时间:2023-03-15 20:40发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:511


为了更好地方便省内有源医疗器械企业送检,了解换版要求,推动我省新版GB9706系列标准有序实施,促进我省医疗器械产业升级、质量提升,3月14日上午,由厦门市医疗器械协会联合厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门海沧台商投资区生物医药协会,福建省药品审评与监测评价中心、福建省产品质量检验研究院举办的“有源医疗器械GB 9706标准解读及换版送检要求”专题交流活动在厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅顺利召开。


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活动邀请了福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心副主任丘婧婷、福建省产品质量检验研究院所长助理岳木林、福建省产品质量检验研究院资深电磁兼容工程师王梦舟、福建省产品质量检验研究院资深安规工程师郑祖斌四位老师为大家授课并答疑解惑。厦门市有源医疗器械企业涉及实施GB 9706系列标准的质量负责人、技术负责人等共212名人员参加了活动。本次活动由厦门海沧生物科技发展有限公司李鑫经理主持。


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福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心副主任丘婧婷老师为现场学员详细介绍了福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心及福建省医疗器械创新服务站的职能、人员、地点、工作流程、沟通渠道、受理前技术问题咨询等内容。


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福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心副主任 丘婧婷


福建省产品质量检验研究院所长助理岳木林老师从省质检院在有源医疗器械领域的检测能力、新服务内容、检测流程及GB 9706换版的政策四个方面进行了介绍。


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福建省产品质量检验研究院所长助理 岳木林


随后,福建省产品质量检验研究院两位技术专家分别从自己的专业出发进行技术分享,电磁兼容资深工程师王梦舟介绍了YY 9706.102涉及的检测项目不合格整改对策及送检的要求;电气安全资深工程师郑祖斌介绍了GB 9706.1的重点条款、风险管理文档、可用性、PEMS文档的要求及编写注意事项,内容丰富、重点突出,帮助企业在GB9706系列标准实施的关键时间节点掌握标准的核心内容、注意事项及检测流程,推进标准换版工作,获得参会企业的高度认可。


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电磁兼容资深工程师 王梦舟


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电气安全资深工程师 郑祖斌


活动结束后,四位老师还与学员们面对面沟通和交流,进行现场指导、答疑解惑。本次专题交流活动内容充实、注重实效、重点突出,既掌握了理论知识,又提升了能力水平,有效帮助学员学习有源医疗器械相关法规要求,理解GB 9706.1标准精髓,帮助医疗器械企业尽快掌握新版标准的内容,确保标准顺利实施。


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