协会服务
Association Services
风险管理是医疗器械质量管理体系的一个不可或缺的要素,2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》着重强调医疗器械全生命周期监管,医疗器械产品注册、备案按要求必须提交产品风险分析资料,医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,明确其建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行等义务。
2022年10月20日、21日,由厦门市医疗器械协会和SGS通标标准技术服务有限公司广州分公司(以下简称“SGS”)合作举办的“2022年ISO 14971医疗器械风险管理培训班”在厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅顺利举行。本次培训班由协会黄玉琳秘书长主持,SGS医疗器械实验室技术经理陆志光老师授课,共有来自厦门市和龙岩市医疗器械生产企业的近50位学员参加了培训。
厦门市医疗器械协会黄玉琳秘书长主持开班仪式
培训现场
陆志光老师授课
SGS医疗器械实验室资深技术经理及工程师主管陆志光作为本次培训的主讲老师。培训共两天时间,分为以下六部分内容: 一、ISO14971风险管理概念、原理与过程介绍;二、风险管理技术及方法;三、欧盟CE等法规对风险管理要求;四、风险管理与IEC60601等标准的关系和要求;五、采用ISO 14971的标准;六、例子-如何开展风险管理和准备风险管理要求的文档。
陆老师运用多年从事医疗器械产品开发及测试认证行业的经验,为学员们认真讲解ISO 14971标准,并将理论联系实际, 充分运用实际案例帮助学员加深理解。参训学员听课认真,学习氛围十分浓厚,学员们主动将本企业在实际生产中遇到的问题提出来,请教老师,并与大家共同探讨,课堂气氛十分活跃,达到了较好的培训效果。课间休息时,许多学员也能抓住点滴时间对不懂的问题向老师请教,对于同学们提出的各种问题,陆老师针对不同情况,耐心为同学们一一解答。
培训结束,学员们纷纷表示,培训内容操作性很强,老师讲的很生动,很具体,具有很强的实操性。课程结束后,现场进行了结业考试,培训达到了预期的效果。参训学员将获得ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训合格证书。
此次培训班得到了厦门海沧生物科技发展有限公司的大力支持,
为培训班提供培训场地和后勤保障,
在此我们深表感谢!