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更新:关于举办2021年MDR欧盟新法规培训班通知(第二轮)
时间:2021-07-08 16:26发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:267

关于举办2021MDR欧盟新法规培训班

通知(第二轮)

2021526,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)强制实施,取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。经过三年多的过渡期,新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变更,同时给制造商提出了更高的要求与挑战。因此,厦门市医疗器械协会与SGS通标标准技术服务有限公司合作,拟定于202185至6举办MDR欧盟新法规课程培训班。旨在通过本课程的学习,对比原有欧盟医疗器械指令,同时结合讲师多年的审核经验,进行深入浅出的讲解交流。使学员能够理解和掌握欧盟医疗器械法规MDR的合规上市路径,同时进一步评估企业潜在合规问题并及时制定解决方案,助力企业的医疗器械能够依据新法规要求顺利进驻欧盟市场。请各医疗器械生产企业踊跃报名参加学习,现将有关事项通知如下:

一、     培训对象:各医疗器械生产企业、其它有需求的单位。

二、     培训内容:由SGS欧盟CE / ISO13485 主任审核员邱宝生主讲MDR欧盟新法规中的主要变更,包括器械分类、通用安全与性能、技术文件、UDI、符合性评价、临床数据等方面。

三、     培训时间:202185日至6,共两天。

四、     培训地点:厦门君泰酒店二楼金盛厅(思明区文兴西路1459)

五、     收费标准:2200/会员2800/人(非会员)(包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。)

、其他注意事项:

1本次培训学员成功完成课程并通过考试后,将颁发欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)培训证书

2、请各单位于20217月30之前,将报名回执表发至协会邮箱,报名回执表见附件1

3、汇款方式:报名后,请通过银行汇款转账 (第一轮已报名的学员可直接安排培训费转账) :

户  名:厦门市医疗器械协会

开户行:工行美仁宫支行

帐  号:4100021309200047971

附注:缴费后请将转账凭证及转账单位的开票信息(税号)发至协会邮箱予以确认。

4、协会联系方式:

地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦五层D单元

电话: 18950120687、0592-5635883

E-mailylqx68@163.com

网址:www.xamd.org

                                                                      厦门市医疗器械协会

                                                                          202178

附件1

                 2021MDR欧盟新法规培训班报名回执表

 

单位名称

开票信息(税号)

地址

联系人

电话

学员姓名

职务

性别

手机号码

电子邮箱

注:为了更好地安排培训期间的相关事宜,请各单位于2021年7月30日(周五)前

报名回执表发至协会邮箱:ylqx68@163.com。

 

地址:厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦第五层D单元之一 邮编:361000

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