首先！什么是医疗器械？

“医疗器械监督管理条例”对医疗器械做出了明确的定义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

请注意！不是所有的“健康产品”都是“医疗器械”。

其次，我国医疗器械是管理类别是怎样的呢？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

我国医疗器械分为一类、二类、三类。风险程度由低到高，管理措施的级别也依次增强。通常家用医疗器械多为二类以下产品。

生产、经营医疗器械需要获得哪些资质呢？

我国对医疗器械的生产和经营实行严格的管理制度。

1、一类产品需取得“第一类医疗器械备案凭证”；二类、三类产品需取得“医疗器械产品注册证”。

2、医疗器械产品生产企业，一类产品生产企业需取得“第一类医疗器械生产备案凭证”；二类、三类产品生产企业需取得“医疗器械生产许可证”。

3、医疗器械产品经营企业，一类产品经营企业无需特别许可；二类产品经营企业需取得“第二类医疗器械经营备案凭证”；三类产品经营企业需取得“医疗器械经营许可证”。

就是说医疗器械及其生产、经营者都必须有“证”。常见的医疗产品获准上市都会有一张注册证或备案凭证，虽然消费者看不到这张证书，但是却能在产品外包装或标签上找到对应的注册证号。

那么，如何识别正规医疗器械产品？购买医疗器械需要注意什么呢？

第一招：“看”

首要任务就是仔细检查所购买的医疗器械产品的包装、标签。正规的产品包装上应包含：产品注册证号、产品生产企业及生产许可证号，产品生产日期及有效期。如果相关信息不全，请慎重购买。

例如：

    第二招：“查”

      医疗器械产品信息可以通过药监部门的网站上进行查询，第二类、第三类医疗器械产品注册信息可以在国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2044/）查询。

      第一类医疗器械产品信息，医疗器械生产企业、经营企业信息可以在各省药监局网站上进行查询，例如广东省药监局：http://www.gdda.gov.cn/ （首页-政务服务-注册查询）

消费者可以通过上述网站对产品的证件信息进行查询，以确定其真伪。市场上曾经发现过有提供虚假信息的产品，所以查询可能繁琐但更有保障。另外，国家局网站上的产品注册信息中也包含“产品结果与组成”、“适用范围”的描述。可以一同进行确认。

如果产品信息与药监部门提供的信息不符，请慎重购买。

第三招：“问”

      消费者应向销售方仔细询问产品的相关信息，充分了解产品的特性。对于产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等进行明确，对产品是否合适自己使用进行初步判断。有些产品需要在医生指导下使用的，建议征信医生的意见。在可能的情况下，可以进行试用。

第四招：“断”

目前的家用医疗器械市场存在很多误导消费证的情况出现，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”。

例如：某品牌发明专利里叫“按摩鞋垫”的产品，没有医疗器械的资质，却卖到1068元一双的天价，经销商宣传可以治疗O型腿、睡眠不好、心脏病等奇效。

再例如：某些医疗器械免费体验店打着免费体验的幌子吸引中老年人前去体验，然后就通过各种夸大甚至是虚假的宣传，诱导体验者花巨资购买。

诸如此类的例子数不胜数......

对于这些虚假宣传，医协君只想说

......

有些产品只是保健用品或是健身器材却号称是医疗器械，其实并不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证。尤其是广大中老年朋友很容易被这些虚假宣传所忽悠，消费者需要擦亮眼睛，理性判断，不要轻信，切勿盲从。

看完这么多是不是对医疗器械的概念有了更清晰地认识了呢？后续医协君也会给大家带来更多的有关医疗器械的科普知识，敬请关注哦~~