医疗器械临床试验质量管理规范（gcp）培训班

    国家食品药品监督管理总局与国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016年6月1日实施。为帮助医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规、学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益，国家食品药品监督管理总局高级研修学院计划继续举办两期医疗器械临床试验质量管理规范培训班。

（一）医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员；

（二）临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员；

（三）临床研究机构伦理委员会相关人员。

（一）医疗器械临床试验合规性管理

1．医疗器械临床试验质量管理规范介绍；

2．医疗器械临床试验合规性管理。

（二）医疗器械临床试验统计学相关工作

1．医学统计学基础知识；

2．医疗器械临床试验常用统计方法；

（三）医疗器械临床试验伦理学相关工作

1．赫尔辛基宣言；

2．医疗器械临床试验受试者的保护；

3．医疗器械临床试验伦理委员会相关工作。

（四）医疗器械临床试验相关工作

1．医疗器械临床试验机构与研究者相关工作；

2．医疗器械临床试验申办者相关工作；

3．医疗器械临床试验方案设计常见问题与注意事项；

4．医疗器械临床试验监查与质量管理。

报到时间：2019年1月7日（9:30-18:00）

培训时间：2019年1月8日-1月10日（共三天培训）

      培训地点：辰茂和平大酒店 合肥市徽州大道239号 

本次研讨班为期四天（含一天报到）培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。 

培训费：2000元/人（含培训、资料、文具及培训期间三天的午餐费用），可提前汇款至高级研修学院，也可报到时刷卡或现金交纳支付。 

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200  0203 0901 4403 952    

汇款请注明：合肥器械GCP

（1）网络报名：请登录学院网站（www.cfdaied.org）“招生信息”版块选择相应的培训班进行在线报名；

（2）填写报名回执，传真或发邮件至研修四部。传真：010-63365032   邮箱：yanxiusibu@126.com

（3）微信报名：长按下方二维码或者点击最下方阅读原文，进行报名；或点击最下面“阅读原文”即可进入报名系统（推荐）

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