举办2011年医疗器械生产质量管理规范实施培训班
　　为贯彻实施国家食品药品监督管理局2009年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及有关实施细则，帮助医疗器械生产企业学习掌握《规范》精神，学习规范中要求的专业知识，确保医疗器械生产企业特别是无菌及植入性医疗器械生产企业按照相关要求组织生产，建立符合规范要求、行之有效的生产质量管理体系，提升医疗器械生产企业质量管理水平和产品质量水平，国家食品药品监督管理局高级研修学院（原培训中心）将于2011年下半年在厦门和北京继续举办两期 “医疗器械生产质量管理规范实施培训班”。本培训班将邀请业内资深专家主讲。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
从事医疗器械生产监督管理工作人员，医疗器械生产企业的负责人、管理者代表以及生产、技术和质量管理人员等。
二、培训内容
（一）《医疗器械生产质量管理规范》介绍
（二）医疗器械生产质量管理专题讲座
1、特殊过程的确认和验证
2、医疗器械风险管理
（三）无菌及植入类医疗器械生产体系的管理及有关专业知识
1、洁净厂房的管理，确认与验证
2、工艺用水的管理，确认与验证
3、医疗器械的灭菌工艺、灭菌确认
4、无菌包装工艺、包装的确认
5、动物源性产品的采购、灭活与防护
三、培训时间及地点
第五期，2011年10月下旬，福建省厦门市
四、其他事项
1、本次培训班为期五天（含一天报到），具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www.sfdaied.org）查询。
2、培训结束后由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
3、培训费1800元/人（含资料、文具及证书费用），可报到时交纳或提前汇款至高级研修学院。培训期间食宿费用自理，会务组可协助安排。
4、报名办法：请详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训四处。
联 系 人：王馨怡、王敏捷
电　  话：010-63319479，63373022
传　  真：010-63365032
电子邮箱：px4c@sfdaied.org
开 户 行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
户　  名：国家食品药品监督管理局培训中心
帐  　号：0200 0203 0901 4403 952   汇款请注明：器械规范
监督电话：400 619 1699
国家食品药品监督管理局高级研修学院
培 训 报 名 回 执

注：

1.学员信息部分可自行增减行。
2.请在备注中注明培训地点、期次或类型。
3.填好后可选择以下方式通知我们：电子邮件、传真或邮寄。
发至培训通知中给的邮箱地址、传真号码、邮寄地址。
4.也可以发至以下邮箱地址：px4c@sfdaied.org