厦门市医疗器械协会关于“美国FDA 510（k）”培训通知

各会员单位：

   FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。本次培训中，我们邀请了深圳市卓远天成咨询有限公司的医疗器械咨询专家，为您提供FDA相关的法规介绍，FDA 510（k）的内容、格式以及FDA 510（k）新的评审流程和关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA 510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。 

一、   参加人员：

1、          医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；

2、          医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；

3、          对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

二、   培训时间、地点：

时间：2014年5月29日上午9：00－12：00，下午13：30－17：00；

地点：厦门市食品药品监督管理局九楼会议室。

三、   研讨会的主要内容：

1、          FDA医疗器械相关法规；

2、          器械安全分级与上市途径；

3、          需求提交510（k）的情形；

4、          510（k）提交形式；

5、          510（k）基本内容；

6、          510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程）；

7、          实质等同及其判定；

8、          企业注册与器械列名；

9、          质量体系与医疗器械报告；

10、       其他相关要求。

四、   培训班报名相关事项：

1、          本期培训班为期一天（午餐自行解决）；

2、          请报名者详细填写报名回执，于5月23日之前传真或以电子邮件形式发至  以下联系人：

联系人：王晶、陈璐；

电话：0592-5633586、5633658；传真：0592-5635883；

E-mail：ylqx68@163.com。

五、   培训费用：

1）协会会员单位免费；2）非会员单位限报10名，额满为止。

六、   认证机构背景与培训讲师介绍：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景,谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。

    讲师：付宏涛，深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV Rheinland大中华地区特聘讲师 ，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区特聘讲师。1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

报名回执（截止时间为2014年5月23号前）