ADR  不良反应

AE  不良事件

CRF  病例报告表

CRO  合同研究组织

EC  伦理委员会

GCP  药品临床试验管理规范

EDC  电子数据采集

IB  研究者手册

ICH  人用药品注册技术要求国际协调会议

Protocol  临床试验方案

QA  质量保证

Monitor  监查员

SAE  严重不良事件

SDV  原始资料核对

SFDA  国家食品药品监督管理局

SOP  标准操作规程

ULN  正常参考值上限

WHO  世界卫生组织

Active control ,AC     阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照

Adverse drug reaction ,ADR    药物不良反应 药物不良反应

Adverse event ,AE  不良事件

Approval  批准

Assistant investigator  助理研究者

Audit  稽查

Audit report  稽查报告

Auditor  稽查员

Bias  偏性，偏倚

Blank control  空白对照

Blinding/masking  盲法，设盲

Block  层

Case history  病历

Case report form/case record form ,CRF  病例报告表，病例记录表

Clinical study  临床研究

Clinical trial  临床试验

Clinical trial application ,CTA  临床试验申请

Clinical trial exemption ,CTX  临床试验免责

Clinical trial protocol ,CTP  临床试验方案

Clinical trial/study report  临床试验报告

Co-investigator  合作研究者

Comparison  对照

Compliance  依从性

Computer-assisted trial design ,CATD  计算机辅助试验设计

Contract research organization ,CRO  合同研究组织

Contract/agreement  协议/合同

Coordinating committee  协调委员会

Coordinating investigator   协调研究者

Cross-over study  交叉研究

Cure  痊愈

Documentation  记录/文件

Dose-reaction relation  剂量—反应关系

Double blinding  双盲

Double dummy technique  双盲双模拟技术

Electronic data capture ,EDC  电子数据采集系统

Electronic data processing ,EDP  电子数据处理系统

Endpoint criteria/measurement  终点指标

Essential documentation  必需文件

Excellent  显效

Exclusion criteria  排除标准

Failure  无效，失败

Final report  总结报告

Final point  终点

Forced titration  强制滴定

Generic drug  通用名药

Good clinical practice ,GCP  药物临床试验质量管理规定

Good manufacture practice ,GMP  药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP  药物非临床研究质量管理规范

Health economic evaluation ,HEV  健康经济学评价

Hypothesis testing  假设检验

Improvement  好转

Inclusion criteria  入选标准

Independent ethics committee ,IEE  独立伦理委员会

Information gathering  信息收集

Informed consent form ,ICF  知情同意书

Informed consent ,IC  知情同意

Initial meeting  启动会议

Inspection  视察/检查

Institution inspection  机构检查

Institutional review board ,IBR  机构审查委员会

Intention to treat  意向治疗

Interactive voice response system ,IVRS  互动式语音应答系统

International Conference on Harmonization ,ICH  国际协调会议

Investigational new drug ,IND  新药临床研究

Investigational product  试验药物

Investigator  研究者

Investigator’s brochure ,IB  研究者手册

Marketing approval/authorization  上市许可证

Matched pair  匹配配对

Monitor  监查员

Monitoring  监查

Monitoring report  监查报告

Multi-center trial  多中心试验

New chemical entity ,NCE  新化学实体

New drug application ,NDA  新药申请

Non-clinical study  非临床研究

Obedience  依从性

Optional titration  随意滴定

Original medical record  原始医疗记录

Outcome  结果

Outcome assessment  结果指标评价

Outcome measurement  结果指标

Patient file  病人指标

Patient history  病历

Placebo  安慰剂

Placebo control  安慰剂对照

Preclinical study  临床前研究

Principle investigator ,PI  主要研究者

Product license ,PL  产品许可证

Protocol  试验方案

Protocol amendment  方案补正

Quality assurance ,QA  质量保证

Quality assurance unit ,QAU  质量保证部门

Quality control ,QC  质量控制

Randomization  随机

egulatory authorities ,RA  监督管理部门

Replication  可重复

Run in  准备期

Sample size  样本量，样本大小

Serious adverse event ,SAE  严重不良事件

Serious adverse reaction ,SAR  严重不良反应

Seriousness  严重性

Severity  严重程度

Simple randomization  简单随机

Single blinding  单盲

Site audit  试验机构稽查

Source data ,SD  原始数据

Source data verification ,SDV  原始数据核准

Source document ,SD  原始文件

Sponsor  申办者

Sponsor-investigator  申办研究者

Standard operating procedure ,SOP  标准操作规程

Statistical analysis plan ,SAP  统计分析计划

Study audit  研究稽查

Subgroup  亚组

Sub-investigator  助理研究者

Subject  受试者

Subject diary  受试者日记

Subject enrollment  受试者入选

Subject enrollment log  受试者入选表

Subject identification code ,SIC  受试者识别代码

Subject recruitment  受试者招募

Subject screening log  受试者筛选表

System audit  系统稽查

Trial error  试验误差

Trial master file  试验总档案

Trial objective  试验目的

Trial site  试验场所

Triple blinding  三盲

Unblinding  破盲

Unexpected adverse event ,UAE  预料外不良事件

Variability  变异

Visual analogy scale  直观类比打分法

Vulnerable subject  弱势受试者

Wash-out  清洗期

Well-being  福利，健康

代表含义: 治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。

绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。

传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦  影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。

然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。

如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到******治疗效果，减少毒副反应的发生。