各有关单位：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求，按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称药监局器审中心）组织开展了医疗器械电子申报信息（eRPS）系统的建设工作。为做好eRPS系统的培训宣贯工作，我中心定于近期举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班，现将培训有关事宜通知如下：

 一、培训对象

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．医疗器械注册电子申报工作概述

主讲人：李耀华（药监局器审中心质量管理部 部长）

2．医疗器械电子申报目录结构综述

主讲人：贾健雄（药监局器审中心综合业务部 副部长）

3．医疗器械电子申报目录结构（nIVD ToC）介绍

主讲人：赵鹏（药监局器审中心审评三部 副部长）

4. 体外诊断试剂电子申报目录结构（IVD ToC）介绍

主讲人：吕允凤（药监局器审中心临床与统计二部 副部长）

5．医疗器械电子申报系统数字认证（CA）证书管理工作

主讲人：李冬冬（药监局器审中心 办公室）       

6. 医疗器械电子申报系统操作及使用提示

主讲人：仉琪（药监局器审中心 质量管理部）

7.讨论与交流

主讲人：全体授课老师

三、培训时间、地点　

2019年3月28日至29日 北京

具体培训地点将于开班前另行通知，可登录医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）和高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。  

四、其他事项

1.本次培训为期三天，含报到一天。

2.本次培训为公益培训，不收取培训费，学员食宿交通费用自理。

3.为保证培训质量，培训限300人参加，每单位限1人报名。

4.本次培训由国家药品监督管理局高级研修学院承办。

5.报名办法：

手机报名：扫描报名二维码进行报名；

网络报名：登录高级研修学院网站（www.cfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训进行报名；

6.会务联系方式

联 系 人：侯晓晨    王政

电　  话：010-63360959     63366018