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指导帮助医疗器械检查、监管和生产企业人员深入把握监管要求的必备工具书——《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（共两册）出版发行

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册），978-7-5067-9890-7，118.00元

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册），978-7-5067-9889-1，198.00元

为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》，指导医疗器械检查人员、医疗器械监管人员和医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，提高我国医疗器械质量管理体系检查工作整体水平，加强医疗器械监管队伍能力建设，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家编撰了《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（共两册），已于2018年12月由中国医药科技出版社正式出版发行。

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外的先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及常见问题和案例分析。 

《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第一册）是根据《医疗器械生产质量管理规范》对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求撰写。按照《规范》各章节内容，从概述、条款检查指南、注意事项、常见问题和案例分析等几大方面进行了详细阐述。概述是对全章内容的详细解读，包括起草目的与原则、背景知识、本章所涵盖的基本内容与难点、本章内容的适用范围等；条款检查指南包括条款解读、该条款的检查要点、检查方法和技巧等；注意事项是对本章需要关注内容的重点说明；常见问题和案例分析是通过对检查中典型案例分析，帮助检查员更好地把握该条款。同时每章还附有一定思考题，供广大读者参考。 

《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册）是为指导和帮助医疗器械监管人员以及医疗器械生产企业，更好地理解和把握医疗器械生产质量管理规范附录的相关要求，在第一册的基础上，结合无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，进行了详细分析和论述。针对此三类产品，还介绍了产品的基础知识、工艺特点、风险及控制要点等有关内容，以帮助读者加深对此类产品的了解，更好地把握现场检查要求。

该书系由权威专家针对我国医疗器械监管工作实际需要、结合近年来的工作实践撰写而成，其内容权威、实用，对医疗器械检查、监管和生产企业人员具有较高的参考价值和指导意义。