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器械主文件登记”横空出世!
时间:2019-01-04 12:15发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:1467

2019年1月3日,“主文档登记”这个合规新名词横空出世,来源是器审中心发布的《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知》,竟然还一口气出了5个附件进行意见征集。这可是新鲜事,小编赶紧把附件整理了出来,附件可以到诺沃兰网站下载哦!以下是小编为大家整理的主文档登记的一些问题,帮助你快速了解这个新词汇。


医疗器械主文档是什么?

医疗器械主文档是技术资料的一种形式。主文档的内容可以涉及医疗器械原材料(体外诊断试剂除外)等。


在医疗器械审评审批的过程中,申请人有可能需要将第三方企业(如:原材料供应商)的技术保密文件提交给监管机构以支持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅,却不希望将其技术资料直接披露给申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的技术秘密,此外也避免不同申请人重复提交相同技术文件。


什么人需要提交资料?

该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。


是不是自愿的?

该登记为自愿行为。


适用于办理哪些事项?

医疗器械申请人在中华人民共和国境内提出的医疗器械(含体外诊断试剂)注册、变更、临床试验审批等申请事项。


在哪里可以登记?

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心建立医疗器械主文档登记平台与数据库,主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料,通过形式审查后获得主文档登记编号。


境内主文档所有者可自行申请登记。进口(含港澳台地区)主文档所有者可自行申请登记或委托代理机构申请登记。


主文档登记相关文件征求意见

器审中心发布《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知》,希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。如有任何意见或建议,请下载并填写反馈意见表,并于2019年2月4日前将反馈意见以电子邮件形式反馈器审中心。

联系人:张书培、赵鹏

电话:010-86452680,010-86452661

电子邮箱:zhangshp@cmde.org.cn


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