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关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上线运行的通知
时间:2018-12-18 09:54发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:790

关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上线运行的通知 

各医疗器械上市许可持有人、医疗机构、经营企业:

依据国家药品不良反应监测中心《关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”过渡期上线运行的通知》(监测与评价办﹝2018﹞164号)通知相关工作要求,为配套落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号),国家药品不良反应监测中心开发建设了国家医疗器械不良事件监测信息系统(以下简称“新系统”)。现新系统即将上线并正式运行,为确保新系统的正常使用,特此通知如下:

一、上线时间

新系统自2019年1月1日起正式上线。

二、系统登陆地址

http://maers.adrs.org.cn

三、新系统上线有关工作要求

(一)用户数据情况说明

国家中心已将原国家药品不良反应监测系统(医疗器械部分)(简称“原系统”)所有用户数据同步至新系统,2018年12月12日起,原系统医疗器械使用单位、经营企业、医疗器械上市许可持有人(以下简称“持有人”)可凭原系统用户名和密码登陆新系统。

(二)完成持有人用户注册及完善

已经在原系统注册的各医疗器械使用单位、经营企业、医疗器械上市许可持有人,务必于2018年12月29日前登陆新系统,完成机构信息、用户信息、联系人的更新和完善。

尚未注册的医疗器械上市许可持有人,务必于2018年12月29日前访问新系统网址,完成用户注册。

(三)医疗器械产品管理的维护和更新

请所有医疗器械上市许可持有人务必于2019年1月28日之前完成医疗器械产品管理的维护和更新,将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护,特别注意产品注册证号及器械分类等重要信息务必保证准确。

(四)按照新办法开展相关监测工作

2019年1月1日起,请所有医疗器械使用单位、经营企业、医疗器械上市许可持有人严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)相关工作要求和流程开展个例报告上报、报告评价等医疗器械不良事件监测工作。

四、其他要说明的问题

(一)新老系统衔接问题

“新系统”上线后,原系统将运行至2019年3月30日,2019年1月1日之前所有报告在原系统完成,之后在“新系统”完成。个例补充报告、评价按照“在哪里报告在哪里处理”的原则进行。请于2019年3月30日前下载保存原系统内相关数据,新系统不提供历史数据查询和下载功能。

(二)问题的反馈和处理

由于“新系统”开发周期较短,如果在完成上述相关工作过程中存在问题,请通过扫描右侧二维码填写“国家医疗器械不良事件监测信息系统(新系统)问题收集反馈表”及时向我中心反馈。


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                                             北京市药品不良反应监测中心

                                                       2018年12月18日

(联系人:梁伟、刘斌 联系电话:58034772/4767  电子邮件:bjqxjck@126.com)


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