关于印发福建省药械采购供应保障不良记录管理办法（试行）的通知

各有关单位：

为加强我省药械采购供应保障工作的规范化管理，维护公开、公平、公正的采购秩序,经省医保办同意，现将《福建省药械采购供应保障不良记录管理办法（试行）》印发执行。

特此通知。

          福建省药联合采购中心

             2018年9月11日

  （此文主动公开）

  抄送：省医保办，各设区市医疗保障管理局、平潭综合实验区医疗保障管理局，省级各定点医疗机构。

福建省药械采购供应保障不良记录管理办法（试行）

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发﹝2017﹞13号）、《福建省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（闽政办〔2017〕99 号）、《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》（闽医保办﹝2016﹞8号）等文件精神，为加强我省药械采购供应保障工作的规范化管理，维护公开、公平、公正的采购秩序，特制定本办法。

一、适用范围

本办法适用于参加我省药械联合采购的生产（含进口产品国内总代理，下同）、流通（配送）企业。

二、基本原则

（一）保障药械有效供应。坚持按照“按需而设、为用而采、价格真实、去除灰色”的原则，优先保障临床药械需要。

（二）加强药械购销管理。严格落实药械阳光采购的相关规定，遵守市场规则，在开展药品货款代为结算的基础上，加快实施医疗器械货款代为结算，保障各方合法权益。

（三）规范履约处置流程。强化法治意识、履约意识，按照“公开、公平、公正”的要求，规范处理违反协约行为。

三、主要情形

（一）凡属下列情形之一的，进行不良记录登记，并报省医保办会议研究确认，列入“药械供应不诚信企业名单”：

1.不执行我省“两票制”和“一票制”规定情形，以及其他涉及闽医保办〔2016〕8号文规定的“黑名单”情形；

2.以提供虚假文件，或以其他方式骗取挂网资格的；

3.无正当理由不按时供货，未按要求整改，造成医疗机构临床用药（械）短缺的；

4.生产的产品被国家、省食品药品监督管理部门确定为假劣药（械）的；

5.企业被其他政府部门列入“黑名单”“不诚信企业名单”“异常经营名录”等信用问题名单的；

6.其他违反采购规则，不及时整改或不配合做好相关预案，造成医疗机构临床用药（械）短缺的；

7.省医保办核查认定的其他情形。

（二）凡属下列情形之一的，视整改情况和情节轻重给予约谈、发放整改通知书、暂停挂网或取消挂网，进行不良记录登记；对整改不力，情节严重者，报省医保办会议研究确认，列入“药械供应不诚信企业名单”：

1.挂网产品擅自涨价或变相涨价、捆绑搭售的；

2.未及时供货，被医疗机构投诉的；

3.经医疗机构验收确认，配送的产品与采购合同所附品种清单（应明确具体规格、包装）不一致并不同意更换的；

4.以其他非挂网产品取代挂网产品进行配送的；

5.生产、流通（配送）企业履约管理定量评价成绩在60分以下的；

6.企业员工编辑、捏造虚假信息，通过媒体（自媒体）传播负面消息、存在破坏医药购销行为未及时消除影响的；

7.产品有质量瑕疵不能保证正常供货，或其他客观因素可能影响产品供应却未及时告知和配合做好预案的；

8.其他违反购销合同行为以及省医保办认定的其他情形。

四、处理程序

省药械联合采购中心（以下简称“省采购中心”）对拟进行不良记录登记的企业行为进行初步审核。根据初审结果的不同情形进行处置：

（一）属于上述第一种情形的，在福建省药械联合限价阳光采购平台公示后，报省医保办审核同意，列入“药械供应不诚信企业名单”并公布。

（二）属于上述第二种情形的，启动“一电、两函、三牌”处置流程。即发现苗头问题及时电话提示或约谈企业督促整改；对整改不到位，寄发《履约预警告知函》或《履约风险告知函》；对单品交易金额异常的予以蓝牌提示，对列入重点监控的予以黄牌告示，被列入不诚信企业名单的给予红牌标识。其中，对拟列入“药械供应不诚信企业名单”的，同步在福建省药械联合限价阳光采购平台进行公示后报省医保办审核。

（三）企业未能在规定的期限内就违约情形做出合理解释并进行有效整改或积极配合做好相关预案的，由省采购中心进行不良记录登记，其中经省医保办会议研究确定列入“药械供应不诚信企业名单”的，将同时在福建省药械联合限价阳光采购平台予以公布。

五、处理措施

（一）凡进行不良记录登记但还未列入“药械供应不诚信企业名单”的，视情节轻重给予约谈、发放整改通知书、暂停涉事产品挂网处理。

（二）对列入“药械供应不诚信企业名单”的生产企业，自公布之日起取消其所有产品挂网资格，2年内不得参加我省药械采购工作；列入“药械供应不诚信企业名单”的流通（配送）企业，取消当年度全省范围配送资格，并自公布之日起2年内不得参加我省药械采购工作。各级定点医疗机构在处理有效期内不得以任何形式采购列入“药械供应不诚信企业名单”的企业所有产品，原签订的购销合同终止。凡列入“药械供应不诚信企业名单”的企业所有产品，在处理有效期内发生生产企业名称变更或产品技术转让的，对原企业产品同样按照变更或转让前的处理办法延续处理。凡列入“药械供应不诚信企业名单”的生产、流通（配送）企业的法定代表人，在处理有效期内以任何方式注册新的产品生产、流通（配送）企业，同样按照对原企业的处理办法延续处理。

（三）对列入“药械供应不诚信企业名单”的，按相关流程报国家相关部门，纳入征信系统管理。

六、其他

本办法自发布之日起施行。