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防控疫情,药监在行动丨缓解口罩供应压力 福建省药监局开通快速应急审评审批通道
时间:2020-02-01 17:57发布者:厦门市医疗器械协会浏览量:29

1月31日,福建省药品监督管理局通过快速应急审评审批程序,为厦门市奕安防护用品有限公司颁发了临时注册证与生产许可证。该企业全面投入生产后,预计每日可生产一次性医用外科口罩5万个。






此次疫情发生后,福建省药监局迅速启动医疗器械应急审评审批程序,按照“全盘摸底、现场核查、应急审批、驻厂监督”的思路,实施“一企一策”,开展上门服务和现场办公,督促具备资质的企业尽快恢复生产,对申报生产医用口罩、防护服等产品的企业加快审评审批。


1月24日前,福建省药监局即完成了对该省医用口罩、防护服和输气面罩等防护产品生产企业的摸底,梳理出18家企业的生产和注册情况,掌握8家口罩生产企业的注册和生产申请需求。随后,该局派工作指导组分赴各企业,现场指导企业恢复生产。


福建省药监局对满足条件的企业开通快速绿色审评审批通道,加快审评审批速度,实行24小时注册检验,检验合格后即颁发临时注册证与生产许可证;对尚不具备医疗器械产品生产条件的企业进行法规宣贯,指导企业生产一般民用防护产品。为保障相关药械产品质量安全,该局安排药品稽查办专业骨干对投产企业实施驻厂监管,并对全省药械生产经营企业实施不间断巡查监管,严厉打击违法违规行为。


目前,多家企业已恢复生产,向市场供应疫情防控用产品。如安思尔(厦门)防护有限公司于1月27日开工,前4天平均日产相关防护产品4000件,1月31日起日产可达1万件;弓立(厦门)医疗用品有限公司于1月31日开工,预计日产医用防护服1500件。

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