本文讨论的内容仅涉及医用电气设备通用安全检验技术。对于特殊产品和情况，应结合专用标准要求另行考虑。

试验顺序

       通常情况下，试验宜以“任一试验的结果都不会影响到其他试验的结果”的顺序进行。除非专用标准另有说明，试验应尽可能按照GB 9706.1 附录B中给出的顺序进行。对于医用电气系统的试验，宜按照对于医用电气设备的相同试验顺序进行。

试验类型

       对于产品设计是否满足基本安全和基本性能要求的验证，需进行“型式试验”。

       如果通过分析其他途径或方法对被测对象进行试验可以得到符合要求的结果，试验可不必重复进行。

       风险分析的结果还可用来确定对哪些同时发生故障的组合进行试验。某些情况下，可能需要根据试验结果对风险分析进行修正。对医用电气设备进行试验时，由制造商提供的说明书中的相关信息也应被考虑到。

       进行试验前，被测医用电气设备（以下简称DUT）宜切断电源。如果不能切断电源，宜采取专门的预防措施，以保证进行试验和测量的工作人员或其他可能受影响人员的安全。

       数据线或功能接地导线的连接可以起到保护接地的连接作用，但可能造成测量误差。

       除非标准另有规定，医用电气设备需在最不利的工作条件下进行试验，工作条件要在随附文件中给出，每项试验的最不利的工作条件需被记录。

       考虑到技术说明书中给出的环境温度、湿度和大气压力，试验宜根据试验本身以及这些参数对试验结果的影响，在最恶劣的条件下进行。如果试验不受这些参数的影响，则可以在规定范围内的任意点进行试验。

盖子和外罩只需在下列情况下打开：

       医用电气设备的使用说明书中要求打开；检验规程中规定打开；出现危险（源）或危险情况下。

宜特别注意以下问题：

       所有可从外部触及的熔断器宜在医用电气设备上进行标识（型号、额定参数），或标识参考标记，并在随附文件中对参考标记进行说明；标记要清晰完整；任何损坏；相关附件宜与医用电气设备一起进行评估（如可拆卸或固定的电源软电线、患者导联线、管路等）；所有必要的文件（如使用说明书、技术说明书等）。

试验条件

试验宜符合以下常规试验条件：

1.DUT按正常使用状态布置后，即可按随附文件中规定的最不利工作条件进行试验。

2.DUT宜与其他可能影响试验有效性的因素（如气流等）隔离开。

3.当环境温度不能维持时，可对试验条件进行修改并校正相应的试验结果。

4.试验需由具有资质的人员进行。所谓“有资质”包括相关领域的培训、知识、经验，以及对于相关技术和法规的了解。有资质的人员必须能够进行安全评估，能够识别可能出现的结果及不符合要求的医用电气设备引起的危险（源）。

5.医用电气设备的附件可能会影响DUT的安全性或测量结果，因此要和设备一同试验。试验中用到的附件要记录在文档中。

6.所有执行的试验都要确保对测试人员、患者或其他人员不会产生不可接受的风险。

7.除非另有说明，所有的电流和电压的值都是指有效值（r.m.s.）或直流值（d.c.）。

8.对执行过的试验，必须全部记录在文档中。记录宜至少包括以下内容：测试机构的名称；测试人员的姓名；被测医用电气设备和附件的信息（如型号、序列号、编号等）；有关测量信息（测量值、测量方法、测量设备、环境条件等）；审核的日期以及人员的签名。

9.因试验依次进行中出现失败或有失败的可能性而需对设备进行必要的维修调整时，检测机构和检测申请方可以协商是否使用新的设备再次进行所有相关试验，或对原设备进行必要的维修调整后，再重复进行相关试验。

10.医用电气设备具有可由操作者调节或控制的操作参数，可以按照使用说明书对其进行设定，以作为最不利试验条件的一部分。

11.如果试验结果受到进气压力和气流、冷却液的化学成分的影响，试验需在技术说明书规定的参数限值范围内进行。

12.饮用水可作为冷却水使用。

13.除非特殊情况（如需要患者支撑和水床），可用下列装置和医用电气设备接触：对应手掌可用10cm×20cm的金属箔模拟漏电流测量；对应直的或弯的手指可用标准试验指模拟试验；对应可以向外拉并能插入手指的边缘或狭缝，可用试验钩和标准试验指进行模拟。

测量设备

通用要求

1.测量工具和测量设备宜符合相关国家标准和行业标准的要求。

2.正常使用时不应对测试人员或其他人员造成不可接受的潜在风险。

3.用于试验的测量设备，应根据其制造商提供的信息和标准要求定期进行检验和校准，而且应有国家标准或国际标准可追溯。校准需由校准实验室进行，校准实验室应拥有符合ISO/IEC 17025 要求的质量管理体系。

4.在测量设备中，必须确保包括测量装置在内的测量电路与包括其保护接地连接在内的网电源之间的电气隔离。

5.对测量设备的设计，应保证线路电压和连接的负载正常变化时不会引起DUT的输出电压和电流高于或低于测试所需水平。

精准度

       测量设备的精度应满足被测量值的需要，常规测量范围的精度要求应符合以下要求：1000V以内的电压（直流电，1kHz以内）：±1.5%；1000V及以上的电压（直流电，20kHz以内）：±3%；5A以内的电流（直流电，60Hz以内）：±1.5%；5A及以上的电流（直流电，5000Hz以内）：±2.5%；漏电流：±3.5%；1W到3000W内的功率：±3%；功率因数：±0.05；频率：±0.2%；电阻：±5%；100℃以内的温度（不包括热电偶）：±2℃；100℃到500℃以内的温度（不包括热电偶）：±3%；1秒及以上的时间：±1%；1mm以内的线性尺寸：±0.05mm；1mm到25mm内的线性尺寸：±0.1mm；25mm及以上的线性尺寸：±0.5%；100g到5kg内的质量：±2%；5kg及以上的质量：±5%；力：±6%；扭矩：±10%；角：±1°；相对湿度：±6% RH；大气压：±0.01MPa；气体和液体压力（静态测量）：±5%。

       需注意的是，试验并非仅限于使用列举的设备，满足精度要求的检验设备均可使用。

校准

       用来校准测量和测试设备的参考标准（如电压、电流、阻抗）应当经过认证并可追溯到相应的国家标准。这确保了校准精度的持续性、完整性以及和ISO/I EC 17025 的一致性。检测机构应当确立对于校准的可追溯性和校准时间间隔的统一要求，并保证测试结果的一致性和可重复性。

（本文摘编自《医疗器械安全通用要求检验操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社出版）

来源：中国医药报