当时是从新的《疫苗管理法》、《药品管理法》和即将发布的《医疗器械监督管理条例》中对未来的监管趋势作了简单分析，未进入更深层次的剖析，但这次在“云成天誉会”上，听了各位专家和领导们的精彩讲解后，特别是谢总监和张锋先生的很多观点和独道的视角，在场赢得掌声不断，也使我受到不少启发。因此，基于个人的理解整理了本文，这仅代表本人观点，抛砖引玉。
1、一件公众事件就可能引发行业巨变
自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》650号令的实施后，联动的系列法规和监管细则不断推出，历时3年多的修订和完善，将医疗器械行业全生命周期形成科学、严谨的体系，以习近平总书记提出的“四个最严”为监管核心，推进深化审评审批改革制度，优化营商环境等系列措施，使医疗器械产业得到空前的国际地位提升，并与国际水平接轨。
但是，在这期间发生了一些公众事件而引发了行业巨变，比如大家熟知的“长生生物事件”：2018年7月15日，NMPA发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。
2018年10月，长春长生生物收到的行政处罚决定书显示，在2014年1月至2018年7月，长春长生生物违法生产销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）共计748批（含亚批），决定对长春长生予以没收违法生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）779万支，没收违法所得18.9亿元，处金额三倍罚款72.12亿元，罚没款共计91亿元。
于2019年11月7日晚间公告，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司已经资不抵债，不能清偿到期债务，且无重整、组合之可能，宣告破产。
因此事件，长春长生14名直接负责人和其他直接责任人全部依法追究刑事责任和处罚，监管部门责任人也接受了相应的处罚和引咎辞职，这一系列的问责和国家引发的思考，对整个产业产生了巨大影响。造成问题的根源是违法，而导火索是生产数据造假，被将舆情推至高潮的是网络和公众的声音。引起共愤的是违法产品严重危害人民健康。所以，以当前的网络传播速度，也许，一个小舆情都有可能影响整个产业发展。因此事件，也引来了全新的《疫苗管理法》和修订了新的《药品管理法》。
2、立法机制及监管制度的转变，到底意味着什么？
立法机制转变：随着互联网的发展，公众的需求越来越突显，国家对法规的制定策略也发生了变化，原来的立法机制是：“先有想法、再是做法、然后才形成法律”。现在变成了：“有了想法、先形成法律、然后再去执行”，而在执行时相应的配套法规规章和规范性文件也随之出台，自上而下，在实践中不断完善。这个转变意味着将法放在了至高位置，及时扼止有损公众利益和危害公众健康的事态发生。
这个转变，对于遵纪守法、敬畏法律的企业来说，是好事，至少，假冒伪劣产品将无处可藏，无路可走；对于怀着投机取巧、违法乱纪的企业来说，以后的生存空间越来越小，或是无生存空间。而你、或者我，是否意识到这些变化带来哪些了影响，是值得我们思考的，至少，违法违规成本变高了、不能再冒出一些与法违背的掘金点子。
审批制度的转变：自2017年10月08日，两厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后，相关部门就投入大量工作和精力，对审批制度进行了改革，包括医疗器械，提供了优先通道、绿色通道等，在时间上一再压缩，同时，还出台了相关的一些改革方案，包括临床试验备案、MAH注册人制度、告知承诺等等，都在努力加快企业产品上市准入。这意味着，未来，产品上市周期将会越来越快，即轻审批。
但很多企业和销售的抱怨办证周期太长，并未感受到审批速度的加快，其实，很大部分原因也是企业本身没有做好而也。我相信，在即将发布的真实性核查文件下，会教会大家，什么才叫准备好。轻审批一定是针对确实已经准备好的企业，就像某位领导所说，如果你今天交，我明天就批准，接着就去核查，你真准备好了吗？ 如果你还没有准备好，就算获得证了，但后面的重监管也会让你苦不甚言。因此，要想早拿证，就严格遵守法规的规则。
监管的转变：未来的监管会越来越严，包括动态的飞行检查、产品抽查、不良事件监测等，以注册人为主体责任，承诺告知，可以让你的产品快速上市，但你得对自己企业的一言一行负法律责任，通过市场反馈、公众监督等多种手段，来督促你合法合规。就像前面所举的长春长生例子，一旦违法、造假，情节严重的一张罚单就会直接让企业破产。未来专业化、专职化的检查队伍会更加频繁来到你的企业。所以，从重审批轻监管转变为轻审批、重监管，意味着，中国的监管模式越来越完善、科学，与国际接轨。对于严守法规的企业来说，这是好事，因为遵纪守法才是企业基业长青之根本，而对于心存侥幸和还在违规路上越走越远的企业来说，迟早都会为违规买单。
政府职能转变：相信在当前，有90%以上的企业仍然觉得，获得注册证才是王道，有了注册证，包括在融资方面，也有一个谈判条件，医疗器械注册证被看着是一个神圣的证书，是通往财富之门，在我们潜意识里，如果一款产品获得医疗器械注册证后，就代表产品被国家权威部门认可，被临床所认可，依托于政府的背书，无形之中，政府监管部门被充当为企业的“老保姆”。
然而，在新的立法机制和监管条例和管理法中，一直以来以政府背书的“老保姆”监管模式，将彻底终结。迎来的变革是“检查官”，原来呵护企业的角色，变为督促、严苛、无情的监管。企业有新产品想渴求获得快速上市和医疗器械注册证，逐渐地，不再那么难，一系列的改革措施、放管服、取消系列认证、将部分许可变为备案制、将实施许可承诺、并联审批制度等。这些都将预示着，企业想快速将产品上市销售，不再那么困难。但是，随之而来的静态和动态监管，会让企业短期内更加难以适从。
原来作为企业，做得不好的话，那就整改整改吧，放你一马。未来，如果你的承诺制与实际情况不符、不遵守规则，那就别怪检查官不留情面，整改的机会将越变越少。 这一转变，将意味着，未来的监管职能部门，有着春天煦日般的温暖，也有着秋天扫落叶般的严酷。您认为，如何才是更好的应对策略呢？
3、了解全新的立法背景和社会共治。
也许，你会发现，在对一部法规的解读时，往往会陷入旧的思想观念里，禁锢在一些教条里，这也会使我们在做法规解读时对没有领会到其中精髓，而做出一些错误的决策。
在《疫苗管理法》和《药品管理法》还没有出来之前，对立法精神的解读可能还处于旧的背景下。但如今，立法背景发生了巨变，包括即将出台的《医疗器械监督管理条例》，也许，新的条例会不会一改往日的名称，叫《医疗器械管理法》？
值得关注，“将国家高层和公众基层的想法上升为法律，立法机关启动，立法机关主导模式”。这正是迎合当下现状和未来的发展趋势，在《药品管理法》新旧法规对比中，任何的新增词语、条款及删减和修改，都代表着更具前瞻性的监管意义，以最新的药品管理法为例，与原来的药品法相比，立法及监管模式更加科学、国际化。
总则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法
总则第三条 药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。
从总则足以说明，要将人民的健康放在第一位，以此为中心，保障药品质量、公众用药安全、有效和合法权益，并作为终极目标；基于风险管理对各环节进行科学、严格管理，坚持社会共治。四个最严将贯穿从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。
全新法律的立法背景源自于：
国家：以人民健康为中心，将“四个最严”贯穿法律，抓小切口，引大变化，人大规划为主导立法。
公众：公众需求迭代升级，需求发生变化、要求升级、心态变化等。
政府：政府属地责任，市场决定性作用即国际视野、放管服改革和营商环境优化。
监管：分级分段监管，堵塞监管漏洞
产业：产业发展诉求，创新不足、历史问题、国际接轨。
突发事件：安全突发事件催化，持续存在安全威胁
4、四位一体的治理体系
以市场为主体，通过国家、政府部门和社会各界共同治理，分级、分段、分区、分工的监管机制。市场主体：注册证持有人对全生命周期负责，从事研制、经营、使用人全过程遵守法规。国家：主管全国药品医疗器械监督工作，执行国家药品医疗器械行业发展规划和产业政策。政府部门：各省、自治区、市、县人民政府对本行政区域监管工作；专业技术机构审评检验核查监测与评价。
未来的监管体系，将会让违规乱纪、投机取巧、不遵守规则的企业无路可走，也许，暂时的你，也许还未察觉到、还未感受到，但逐步完善的监管体系，将迫使我们必须转变思维，抹去老旧的思想观念，才能更加迎合当下和未来的市场，长久立足。就如谢总监的PPT所述，如何违规问责，企业将难以承受
小结：
无论如何，未来的监管趋势，将会更加完善、更加科学、更国际化。而作业企业，如何才能迎合，是值得每一位从业人员思考的问题，我们不能忽视、更不能轻视，否则，将会难以适从、无路可走。任何法规政策的变更，都将意味着，新的一轮淘汰赛来临，我们更加值得关注的是：
1、真正关注于人民健康，才能更加贴近所需，也许一个小事件都将引来行业巨变。
2、唯有技术和创新，才能基业长青，如今，国家已不再缺泛烂产品、任何投机取巧、抄袭复制，都将会在未来的路举步唯艰。
3、任何法律和法规变化，都将保护高度重视法规和趋势变化的企业，唯有守法才是生存之道
4、轻审批、重监管已成定局，别再抱怨获证周期长，更应将目光转向自身，到底经不经得起随时随地的检阅和监督抽查。
为什么“我不是药神”这部电影能牵动全国人民的心，就是因为长期存在的不合理现象导致，谁曾想过，一部电影，就能改变整个产业链。不得不相信，公众的诉求和人民的健康，已然成为监管风向之一。
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