2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，获得了前所未有的发展。尽管2018年医疗器械行业监管机构正在实行重大改革，但是对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松，反而更趋严格。

这一年，国家卫健委、药监局等国家机构密集发布了一系列医疗器械政策措施，本文试图对此进行了梳理。

•2018年1月3日，原国家药监局发布《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》，要求各省级药监局要高度重视医疗器械检验工作，加强对所属医疗器械检验机构的监督管理。

•2018年1月11日，原国家药监总局发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，明确医疗器械在我国注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料，并明确了境外临床试验数据的相关资料和技术要求。

•2018年1月29日，原国家药监总局发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订。

•2018年1月30日，原国家药监总局联合科技部共同印发《食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，明确要推进供给侧结构性改革，在深化改革中切实加强食品药品医疗器械监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品医疗器械行业的创新发展。

•2018年2月26日，原国家药监总局器审中心发布《关于对〈定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则〉（征求意见稿）公开征求意见的通知》，支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发，这标志着3D打印医疗器械的相关政策正在逐步落实。

•2018年2月27日，原国家药监总局发布《总局办公厅关于实施〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》，要求各级药监部门加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和第三方平台提供者切实履行主体责任。

•2018年3月15日，原国家药监总局发布《总局办公厅关于印发医疗器械标准化技术委员会考核评估方案的通知》，以加强对医疗器械标准化技术委员会的管理，提升标准工作水平。

•2018年4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录（2018版目录），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。在最新的2018版目录中，界定大型医用设备的价格从500万涨到1000万，甲类大型医用设备的价格从500万每台飙升至3000万每台。

•2018年4月24日，国家药监局发布《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

•2018年5月15日，国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，确定2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目。

•2018年5月23日，国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，确定强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

•2018年5月28日，国家药监局发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。

•2018年5月29日，国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，要求各级药监局组织相关检验机构按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

•2018年6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，并面向社会征集意见。此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强已使用过的医疗器械监管等。

•2018年7月31日，国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》，要求各省级药监局做好医疗器械经营许可（备案）信息有关内容调整工作，指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息，并及时对外公开。

•2018年8月3日，国家药监局发布《2018年医疗器械行业标准制修订项目》，确定99个项目要按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。

•2018年8月14日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示。

•2018年8月31日，国家市场监管总局、国家卫健委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良时间的义务，强化了风险控制要求。

•2018年10月23日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于贯彻实施〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法〉有关事项的通知》，强调各省级药监部门要督促医疗器械上市许可持有人切实履行不良事件监测责任，国家局监测评价机构要加快完善国家医疗器械不良事件监测信息系统。

•2018年11月5日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，要求继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展。

•2018年11月9日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》，要求各省级药监部门要放管结合，简化流程，提升审批服务水平，通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。

•2018年11月19日，国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作。

•2018年12月10日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，确定2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，并予以公示。

【来源】中国医疗器械采购公共服务平台