核查检查有什么区别

核查在《医疗器械监督管理条例》中有描述，概括起来就是医疗器械注册过程中开展的质量管理体系核查，以及医疗器械生产许可过程中开展的质量管理体系核查，其中进口医疗器械注册过程中的质量管理体系核查，只有当技术审评时认为有必要才进行质量管理体系核查，事实上从操作层面这是很难实现的，所以进口医疗器械注册过程中的质量管理体系核查基本上处于豁免的状态。也就是从2015年开始，随着境外检查的实施，慢慢结合了一些注册过程中的质量管理体系核查。

所以从这个角度，我们可以认为核查是在产品上市前，监管当局对产品和质量管理体系开展核查活动，目的是对是否准予签发产品注册证或生产许可证提供证据。

检查在《医疗器械监督管理条例》第六章监督检查中有非常多的描述，其中第五十三条写到“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查”，也就是说全生命周期都要实施监督检查，那么和注册核查又有什么差别呢？

可以从两个维度来理解：

生命周期阶段

核查在产品取得注册证和生产许可证前，或者通俗点称之为产品上市前发生，检查在产品上市后发生。因为产品上市前，企业承担产品全生命周期责任尚未构成。

适用范围和依据

注册核查范围非常有限，因目前尚未出台注册核查相关指南（《医疗器械注册质量管理体系核查指导原则》正在制定中），仍然是按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录开展，但从实际操作来看重点关注：注册检验样品和临床试验用样品的真实性。这一点在《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）第六条有描述“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。”

监督检查范围涵盖医疗器器械生产、经营及使用环节，执法部门不仅仅是药监部门，还涉及工商行政管理部门和卫生计生主管部门，依据的法规也不仅限于《医疗器械生产质量管理规范》，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械使用质量管理规范》等，因获得注册证、生产许可证、经营许可证的企业需承担产品生命周期中相应的法规责任，也因此受到监管部门的监管，监督检查是监管部门开展的执法活动，这一点需要和注册核查加以区分。

《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》中对监督检查开展的形式有简单的说明，监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等，这些都是监督检查开展的形式。

• 全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

• 飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

• 日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

• 跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

飞行检查

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行，对于医疗器械飞行检查，国家药监局官网有专栏用于结果通报，基本上每周都有结果通报。

飞行检查的定义在《药品医疗器械飞行检查办法》第二条有表述：“是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。”可以说是全生命周期都能飞。

针对医疗器械生产企业开展的飞行检查，检查依据是《医疗器械生产质量管理规范》及附录，飞检结果的处理在《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条有表述：“食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。”

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）中对检查项目进行了分级，分成关键项目（标识“*”项）和一般项目（未标识“*”项），该原则适用于注册核查、生产许可（含变更）检查（备注：通知中生产许可用了检查，而不是核查，表示服气）及飞行检查。这个“*”是在现场检查指导原则上的标识，需要结合对应《医疗器械生产质量管理规范》及附录的条款开具缺陷项。然而，在实际操作过程中，好多检查员直接根据现场检查指导原则条款号开具缺陷项，这是不妥的，现场检查指导原则不是法规。

在各类监督检查中发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。但是这个原则并不适用于境外检查。

境外检查

从地理区域来划分，飞行检查适用于中国大陆地区，而境外检查适用于中国大陆以外的国家和地区。从范围上来看，飞行检查涵盖全生命周期，而境外检查包括境外研制及生产的检查。2017年12月25日总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见，目前正式稿尚未发布。

目前开展的境外检查都是提前告知的，每年第四季度会提出计划，召集进口注册代理人开通气会，进一步确认境外检查的细节，比如生产地址等。

征求意见稿中对检查结论分为三种：符合要求、整改后符合要求及不符合要求。从公开的结果通报来看，境外检查采用的依据也是《医疗器械生产质量管理规范》及附录，但并不采用飞行检查“*”关键项目判定原则，而更加关注与产品注册相关的问题，这一点国家药监局应该也在摸索过程中，也希望在正式发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》有更加明确表述。

触发机制

《药品医疗器械飞行检查办法》和《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》中列明了触发医疗器械飞行检查和境外检查的基本条件，概况起来涉及以下几个方面：

• 投诉举报

• 检验不合格

• 不良事件

• 企业信用

• 注册资料

境外检查由审核查验中心统筹协调，参与境外检查的检查员基本都是经考核后颁发国家级检查员证书的检查员，业务水平较高，分别来自国家及省市药监部门的骨干。

飞行检查落实到属地，以上海市为例，纳入飞行检查范围会考虑：上年度飞行检查停产整改企业、质量信用C级企业、监督抽检不合格企业、因质量问题被投诉举报企业、多次未通过体系核查企业等。参与飞行检查有市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评中心和各区市场监管局的检查员。

小结一下

省市级机构改革方案已陆续在全国推开，大部制管理模式将完全落实铺开，新的组织机构对基层执法监管将产生什么样的影响，值得关注。

医疗器械上市许可持有人制度的推行，上市许可持有人、受托生产企业及受托研制企业等多个主体，跨区跨省监管新模式都将对属地监管模式提出新的挑战。

中国法规对核查或检查并没有给出具体明确的定义，导致在实际应用过程中各种表述屡见不鲜，本文从几个角度帮助大家理解检查的内涵，目的是希望企业能采取有效的主动应对措施，规避法规检查给企业经营带来的风险。

备注：国家食品药品监督管理总局已经更名为国家药品监督管理局