『视角』科学监管的医疗器械产业之路

 弗锐达医械资讯

焦红：发展监管科学是产业创新的内在要求

在近期召开的医疗器械监管科学研讨会上，焦红强调，面对科技创新的风起云涌，面对医疗器械产品推陈出新步伐的加快，必须紧紧跟踪了解当今世界科技发展的趋势，不断提高对新技术新产品的把握能力，不断开发新的监管工具和监管方法;必须深入思考政府监管如何确保采用高效的监管模式和方法用于评估和批准新型医疗器械，既推动优质产品的开发上市，又有效剔除无法证明其安全有效的产品;必须细化研究如何优化新型医疗器械技术审评要求，明确需要提供的科学研究和数据要求;必须加快推进通过管理科学支持产品质量提升，在监管工作中引入更科学、更新颖的方法，不断提高对新技术、新产品的把握能力，以科学的态度、专业的精神，加强医疗器械全生命周期的风险防控，提高医疗器械质量安全水平。

焦红表示，监管科学是不断探索和发展的。目前各国关注和研究的对真实世界数据的利用、临床试验设计的优化、监管评价方法的创新等，是医疗器械监管工作中面临的共性问题。研究监管科学，是站在国际监管前沿、吸收各国监管经验、努力与国际先进监管水平接轨的重要探索，也是进一步深入理解中国监管现实、探索监管规律，努力解决我国医疗器械监管面临问题的基础性、战略性工作。系统研究国际监管科学的历史沿革和发展情况，充分借鉴国际监管科学最新研究成果，将对我国医疗器械监管科学发展起到积极的推动作用。

焦红指出，应该看到，当前我国医疗器械产业快速发展，自贸试验区建设快速推进，区域间合作不断加强，医疗器械上市许可持有人制度正在推进，产业重组、新业态不断涌现。这些都要求监管部门及时了解产业发展与需求，创新监管方式方法，顺应产业重组、异地搬迁等变化，完善监管政策。同时也应看到，受到产业基础、市场完善程度、社会综合治理水平等因素的影响，医疗器械安全仍然处于风险高发期，违法违规行为呈现复杂性、多样性、隐蔽性等诸多中国特有的问题。如何立足于破解我国监管难题，制定适合中国国情的制度和措施，需要独创性的具有中国特色的监管科学体系作为基础和支撑。既实事求是，又与时俱进，应对好新时代医疗器械安全、有效、高质量和可及性等方面的新挑战。

焦红认为，可以从以下六方面考虑：一是优化监管制度设计，开展上市前审评审批、上市后监管制度和机制战略研究，坚持风险管理理念，在深入分析、科学研判、准确把握风险点的基础上，制定科学完备的监管措施;二是优化临床评价，利用真实世界数据评估产品临床风险，科学合理设置临床试验要求，改进临床试验设计方法和工具，包括优化统计学方法;三是制定合理的医疗器械分类原则，完善医疗器械分类管理的动态调整机制，在宽严有别的基础上开展科学监管;四是对个性化定制式医疗器械、组织工程医疗产品等，制定科学的监管制度，明确监管模式，研发技术标准和指导原则;五是瞄准前瞻性技术，如对人工智能、大数据、网络安全、基因诊断、精准诊疗领域开展监管政策研究;六是推进监管信息化工程，整合监管大数据，开展智能监管科学研究。

李耀华：建立严谨法规体系 确保上市器械安全有效

近期，在首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议上，医疗器械技术审评中心质量管理处处长李耀华在发言中表示，医疗器械的使用有效性、疾病诊疗精确性对于人体健康极其重要，任何医疗器械都不是绝对安全的，在使用过程中都可能存在一定的风险。因此，对医疗器械的技术审评必须建立严谨的法规体系和严格的准入门槛，保证上市的医疗器械安全有效、风险可控。

谈及对鼓励医疗器械创新的理解，李耀华表示，医疗器械的创新性某种程度上代表一个国家的科技发展水平，鼓励医疗器械创新就是鼓励技术创新。“医疗器械的创新发展是无止境的，我们希望对疾病的发现越早越好，治疗效果越快越彻底越好，副作用越小越好。而事实上，还有很多疾病无法早期发现、无法彻底治愈，希望有越来越多的创新型医疗器械尽早进入注册审评环节，让科研技术尽快转化为临床使用，对提高公众健康水平发挥更大作用。”

孔繁圃：共同构建医疗器械监管社会共治大格局

日前，在威海市召开的第五届医疗器械科学监管与发展研讨会上，孔繁圃指出，2018年医疗器械监管工作有6方面16项重点任务，包括严防严管严控医疗器械安全风险、贯彻落实《创新意见》各项任务、加强医疗器械现场检查工作、抓好医疗器械抽检和问题处置工作、强化医疗器械监管法规建设、推进医疗器械智慧监管。保障医疗器械质量安全是一项系统工程，专业性强、涉及面广、复杂程度高，需要社会各界广泛参与。希望企业切实担负起主体责任，保障产品质量安全，共同构建医疗器械监管社会共治大格局。

院士：完善监管科学体系刻不容缓

在近日的国家药品监督管理局、中国生物材料学会联合召开医疗器械监管科学研讨会上多位院士为我国的医疗器械科学监管建言。

中国工程院院士、四川大学张兴栋教授建议，研究发展体现中国特色的医疗器械监管科学。“我国患者人群庞大，临床拥有海量数据。要充分发挥制度优越性，充分调动资源，在更为完善可靠的数据统计分析基础上建立一流监管科学体系。立足医疗器械发展方向和前沿，引领国际医疗器械发展。”

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院胡盛寿教授指出：“在我国创新驱动战略背景下，新型医疗器械和智能工具层出不穷，政府有推动，研究者有热情，患者有需求。但是，我国药品监管力量依然薄弱，科学合理审评面临巨大挑战。体现国家意志，做好顶层设计，加强平台建设，完善监管科学体系，刻不容缓。”

中国工程院院士、解放军总医院付小兵教授表示，医疗器械产品涉及多个领域，经过企业研发、临床试验等阶段，通过技术与产品的标准制定，在安全性与有效性获得客观评价后，得以将新技术、新产品和新方法转化应用于人体。建议进一步加强审评专业队伍建设，完善监管制度机制，建立包含容错、纠错机制的科学高效评价体系。

中国科学院院士、中科院纳米所所长赵宇亮直言：“创新和安全并重。美国FDA认为，如果没有科技领先，只谈安全是不完整的。我国发展监管科学，应将保障医疗器械安全与鼓励科技创新作为同等重要的目标。”

陈启宇：把握创新技术契机 实现“弯道超车”

在首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议上，复星医药董事长陈启宇表示，以往，全球医疗器械创新以美国、欧洲为主，产品价格昂贵，这对欧美的经济基础、消费能力、人口数量来说是可负担的，某种意义上也促进了其产业经济的发展。但这样的价格在中国不可行，企业要立足中国国情，开发更多中国患者可负担的创新医疗器械。

企业要实现长期的可持续发展，要把握最前沿的、具备‘弯道超车’能力的创新技术机会。比如在细胞治疗、基因治疗、智能医疗器械、基因诊断等领域，要把握契机，用低成本、高质量的创新，实现‘弯道超车’，在全球医疗器械创新领域的竞争中站稳脚跟。

来源：CNDA、Cnpharm、Fredamd

整理编辑：弗锐达医械资讯

转载需后台留言授权，未经允许不得转载