什么是侧向免疫层析检测
『分享』谁将成为国内POCT的巨头?
昨天
本期我们聊一聊侧向免疫层析检测的城市分布以及发展现状。
什么是侧向免疫层析检测
侧向免疫层析检测(lateral flow immunoassays)是床旁诊断(Pointof care test,POCT)的一种主要形式,其本质依然是抗体抗原的免疫反应。只不过传统的方法将抗体抗原的反应设置在96孔板,或磁微球表面上,而侧向免疫层析检测则将免疫反应放置在多孔的硝酸纤维膜(nitrocellulose membrane,NC膜)内,因此又被称为试纸条检测。
侧向免疫层析检测主要组成为包括吸水纸、层析膜、结合垫和样品垫,以及支撑所有材料的基底塑料板。液体样本从样品垫加入,向吸水纸一侧流动。经过结合垫时,结合垫上的免疫探针(胶体金,荧光微球等)被释放,在流动过程中与样本中的待测物发生免疫反应,再被固定在NC膜上的检测线(Test Line)抗体捕获聚集,形成光学信号。
侧向免疫层析起源于上世纪90年代,随着胶体金制备技术的稳定,与免疫检测结合发展而来的快速诊断方法。按照探针的发展,侧向免疫层析技术经历了胶体金,染色胶乳微球,荧光微球三个主要阶段,与之对应的,检测结果也经历了定性,半定量,到定量三个阶段。
最近又发展出一种以西安金磁为代表的磁免疫层析技术,主要是以磁性颗粒作为免疫探针,通过传感器测试检测线上的磁信号作为检测。其主要优势在于,传统的光学(可见光、荧光)只能检测到NC膜表层的信号,且容易受到样本本身的荧光干扰。而生物体内几乎不存在磁性物质,而且检测的是整个T线上的磁颗粒磁信号,因此理论上拥有更高的灵敏度。
侧向免疫层析检测与其他主要优势在于结构简单,无需大型设备,检测快速。其主要应用场景为急诊科,临床科室,县级、乡镇医院,家庭监护,药物滥用检测等。
△生物医学知识局制图
侧向免疫层析城市分布地图
本次我们统计了全国范围内74家在cFDA拥有仪器试剂注册证的侧向免疫层析检测厂家,并分析了厂家的地区分布特点,以及项目分布特点。完整统计表如下:
△生物医学知识局制图
△生物医学知识局制图
侧向免疫层析检测的城市分布:▽
△生物医学知识局制图
相对于磁微粒式(管式)化学发光而言,侧向免疫层析产品形式更加简易,无需大型自动化检测设备,技术门槛较低,投入小。因此,其厂家数目更多,且分布更为广泛。此前统计37家磁微粒式化学发光厂家,主要分布在北京,深圳,苏州,上海,南京等发达城市,且分布不过17各城市,12个省/直辖市。而74个侧向免疫层析厂家广泛分布在20个省,29个城市当中。
分布广的另外一个重要原因是,体外诊断市场本身是一个高度分散的市场,而侧向免疫层析检测的产品形式决定了其产品定位于县级以下医院——基蛋生物2016年90%以上的终端客户都是二级以下医院。因此,侧向免疫层析厂家分布比大型体外诊断检测设备分布更为分散。从图中可以看到,江西,云南,广西等经济欠发达省份也有厂家分布。但是,其厂家分布特点也与化学发光厂家类似,依然集中分布在北京,长江三角洲,以及广州-深圳。
排名前5的城市一共有38家,占据了一半以上。如果以省份算,单广东一省便有20家侧向免疫层析检测厂家,从这个侧面也能看出,广东作为医疗器械大省的地位。
△生物医学知识局制图
侧向免疫层析出路在哪
74家侧向免疫厂家只是抓取了部分拥有cFDA注册证的厂家,还有许多尚在研发或注册过程中的厂家没有统计入内。但已经从一定程度上反应出此行业的分布、竞争以及发展态势。
相对于磁微粒化学发光,侧向免疫层析技术壁垒更低,研发投入较少,因此,竞争更为激烈,且产品同质化严重。国内经过10余年的发展,包括广州万孚,南京基蛋,武汉明德在内的数家厂家已经取得了一定的市场份额,并且形成了规模。
但是由于POCT市场极度分散,且产品同质化极其严重,目前还没有出现一家独大的情况,其他厂家只要做出技术革新,向市场推出更优质的产品,依然有机会成为领域内的佼佼者。
作者:生物医学知识局
整理编辑:弗锐达医械资讯