附件
2018年7月批准医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | ||
---|---|---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 | |||||
1 | 空心接骨螺钉 | 苏州吉美瑞医疗器械有限公司 | 国械注准 | ||
2 | 金属骨针 | 苏州吉美瑞医疗器械有限公司 | 国械注准 | ||
3 | HLA-B27/CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PerCP) | 艾森生物(杭州)有限公司 | 国械注准20183400260 | ||
4 | 空心接骨螺钉 | 江苏澳康德力医疗科技有限公司 | 国械注准20183460261 | ||
5 | 解剖型金属接骨板 | 江苏澳康德力医疗科技有限公司 | 国械注准20183460262 | ||
6 | 直型金属接骨板 | 江苏澳康德力医疗科技有限公司 | 国械注准20183460263 | ||
7 | 金属接骨螺钉 | 江苏澳康德力医疗科技有限公司 | 国械注准20183460264 | ||
8 | 椎间融合器 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20183460265 | ||
9 | 一次性使用笔式注射针 | 威海威高洁盛医疗器材有限公司 | 国械注准20183150266 | ||
10 | 一次性使用无菌导管鞘 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司 | 国械注准20183770267 | ||
11 | 部分可吸收性腹股沟疝修补补片 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司 | 国械注准20183460268 | ||
12 | 一体式封堵器介入输送装置 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 国械注准20183770269 | ||
13 | 金属骨针 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20183460270 | ||
14 | 连通板 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20183660271 | ||
15 | 空心接骨螺钉(非锁定) | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183460272 | ||
16 | 手腕锁定接骨板系统 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20183460273 | ||
17 | 一次性使用输液连接件 | 广东爱迪医疗科技有限公司 | 国械注准20183660274 | ||
18 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 淮安市恒春医疗器材有限公司 | 国械注准20183660275 | ||
19 | 一次性使用导引导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20183770276 | ||
20 | 腹腔外置疝修补补片 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 国械注准20183460277 | ||
21 | 腹腔外置疝修补补片 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 国械注准20183460278 | ||
22 | 腹股沟疝修补补片 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 国械注准20183460279 | ||
23 | 血液透析浓缩物 | 瑞鹏医疗器械成都有限公司 | 国械注准20183450280 | ||
24 | 透析浓缩液 | 四川肾友达科技有限公司 | 国械注准20183450281 | ||
25 | 定量血流分数测量系统 | 博动医学影像科技(上海)有限公司 | 国械注准20183210282 | ||
26 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20183400283 | ||
27 | 磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统(天津)有限公司 | 国械注准20183280284 | ||
28 | 常导型磁共振成像系统 | 惠仁望都医疗设备科技有限公司 | 国械注准20183280285 | ||
29 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 广州燃石医学检验所有限公司 | 国械注准20183400286 | ||
30 | 人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准20183400287 | ||
31 | CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法) | 无锡傲锐东源生物科技有限公司 | 国械注准20183400288 | ||
32 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR–荧光探针法) | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 国械注准20183400289 | ||
33 | 布鲁氏菌抗体检测试剂(胶体金法) | 北京金豪制药股份有限公司 | 国械注准20183400290 | ||
34 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准20183400291 | ||
35 | 颅颌面接骨板钉系统 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 国械注准20183460295 | ||
36 | 外周血管扩张球囊导管 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183770296 | ||
37 | 一次性使用精密过滤输液器 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20183660297 | ||
38 | 一次性经皮穿刺活检针 | 德迈特医学技术(北京)有限公司 | 国械注准20183150298 | ||
39 | 一次性使用输液器 带针 | 江苏康友医用器械有限公司 | 国械注准20183660299 | ||
40 | 一次性使用防针刺正压静脉留置针 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准20183150300 | ||
41 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 江苏康友医用器械有限公司 | 国械注准20183660301 | ||
42 | 一次性使用输液器 带针 | 江苏康友医用器械有限公司 | 国械注准20183660302 | ||
43 | 一次性使用防针刺静脉留置针 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准20183150303 | ||
44 | 一次性使用无菌注射器 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20183150304 | ||
45 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 江苏康乐医疗器械有限公司 | 国械注准20183660305 | ||
进口第三类医疗器械 | |||||
46 | 便携式彩色超声诊断系统(待申请人补充资料) | FUJIFILM SonoSite, Inc. | 国械注进20183230242 | ||
47 | 电生理记录和刺激设备 | Alpha Omega Engineering Ltd. | 国械注进20183210243 | ||
48 | 心腔内超声导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20183230244 | ||
49 | 一次性使用压力传感器 | Edwards Lifesciences LLC | 国械注进20183210245 | ||
50 | 体外引流及监测系统 | Medtronic, Inc. | 国械注进20183660246 | ||
51 | 实时荧光定量PCR仪 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 国械注进20183400252 | ||
52 | 全自动化学发光免疫分析仪 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 国械注进20183400253 | ||
53 | 病人监护仪 | Edwards Lifesciences LLC | 国械注进20183210254 | ||
54 | 植入式心脏再同步复律除颤器 | SORIN GROUP ITALIA S.R.L. | 国械注进20183210255 | ||
55 | 植入式心脏复律除颤器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20183210256 | ||
56 | 植入式左心室起搏电极导线 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20183210257 | ||
57 | 自粘性软聚硅酮泡沫敷料 | M?lnlycke Health Care AB | 国械注进20183640274 | ||
58 | 连通板 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20183660275 | ||
59 | 颅颌面填充假体 | Poriferous,LLC | 国械注进20183460276 | ||
60 | 齿科粘接用树脂水门汀 | 株式会社 松風 | 国械注进20183630277 | ||
61 | 一次性血液成分分离管路 | Fresenius Kabi AG | 国械注进20183660278 | ||
62 | 牙科种植体基台及附件 | MIS Implants Technologies Ltd. | 国械注进20183630279 | ||
进口第二类医疗器械 | |||||
63 | 脂蛋白a质控品 | デンカ生研株式会社 | 国械注进20182400237 | ||
64 | 抗环瓜氨酸肽抗体质控品 | Axis-Shield Diagnostics Ltd | 国械注进20182400238 | ||
65 | 唾液酸化糖链抗原质控品 | エ-ディア株式会社 | 国械注进20182400239 | ||
66 | 唾液酸化糖链抗原校准品 | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20182400240 | ||
67 | 糖化白蛋白质控品 | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20182400241 | ||
68 | 正畸非金属托槽 | Bernhard F?rster GmbH | 国械注进20182630258 | ||
69 | 牙科用钻头 | Genoss Co.,Ltd. | 国械注进20182550259 | ||
70 | 液体管理和组织清创系统管路附件 | DePuy Mitek | 国械注进20182220260 | ||
71 | 骨水泥输送系统 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20182100261 | ||
72 | 牙科瓷粉 | CERAGROUP INDUSTRIES INC. | 国械注进20182630262 | ||
73 | 简易喷雾器 | PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation | 国械注进20182660263 | ||
74 | 生长激素质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20182400264 | ||
75 | 尿液干化学分析质控物 | シスメックス株式会社 | 国械注进20182400265 | ||
76 | 糖化血红蛋白测定试剂盒 (酶法) | i-SENS, Inc. | 国械注进20182240266 | ||
77 | 钠/钾/氯/钙/锂校准品 | Medica Corporation | 国械注进20182400267 | ||
78 | 干式荧光免疫分析仪 | Astute Medical,Inc. | 国械注进20182400268 | ||
79 | 冷敷器 | DJO, LLC | 国械注进20182580269 | ||
80 | 数字化X射线成像系统 | VIEWORKS CO., LTD. | 国械注进20182310270 | ||
81 | 内窥镜摄像系统 | STRYKER ENDOSCOPY | 国械注进20182220271 | ||
82 | 多床血液透析用水处理设备 | MAR COR Purification | 国械注进20182450272 | ||
83 | 电动液压手术台 | MAQUET GmbH | 国械注进20182540273 | ||
84 | 葡萄糖质控液 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 国械注许20182400010 |
【来源】CFDA
【整理】医疗器械之家
【声明】部分文章和数据信息来源于互联网。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。